Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
spironolattone
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Cani
diuretici
Da utilizzare in combinazione con la terapia standard (incluso il supporto diuretico, se necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nei cani.
Revision: 7
Ritirato
2007-06-20
22 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: : + 33 (0) 5 57 55 41 98 Responsabile del rilascio del lotto: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francia Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Germany 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani Spironolattone. 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone 4. INDICAZIONE Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane. 24 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia. Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale). Non usare in gravidanza o allattamento. Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione. 6. REAZIONI AVVERSE Si osserva spesso un’atrofia prostatica reversibile (riduzione della dimensione) in maschi adulti interi. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi od altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di in Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Spironolactone Ceva 10 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 40 mg compresse per cani Spironolactone Ceva 80 mg compresse per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Spironolactone Ceva 10 mg contiene 10 mg spironolattone Spironolactone Ceva 40 mg contiene 40 mg spironolattone Spironolactone Ceva 80 mg contiene 80 mg spironolattone Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Spironolactone Ceva 10 mg: compressa ovale di colore marrone, divisibile in due, della lunghezza di 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: compressa ovale di colore marrone, divisibile in due, della lunghezza di 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: compressa ovale di colore marrone, divisibile in quattro, della lunghezza di 20 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Da usare in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in cani affetti da ipoadrenocorticismo, ipercaliemia o iponatriemia. Non usare in associazione a Farmaci Antifiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale (alterazione/disfunzione renale). Non usare in gravidanza o allattamento. Non usare in animali utilizzati, o destinati alla riproduzione. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Prima di iniziare il trattamento combinato dello spironolattone con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE) devono essere valutati la funzionalità renale e i livelli di 3 potassio. A differenza di quanto avviene nell’uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa as Прочитајте комплетан документ