Spirocort Turbuhaler 100 mikrogram/dosis inhalationspulver

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

BUDESONID

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

R03BA02

INN (Међународно име):

BUDESONIDE

Дозирање:

100 mikrogram/dosis

Фармацеутски облик:

inhalationspulver

Датум одобрења:

2019-05-07

Карактеристике производа

5. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIROCORT TURBUHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3925
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spirocort Turbuhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonid 100 mikrogram/dosis, 200 mikrogram/dosis og 400
mikrogram/dosis.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Orifarm).
Indholdet i Turbuhaleren er hvide til offwhite runde granulater, som
opløses til et fint pulver
under let tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Spirocort er indiceret til voksne og børn fra 6 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel.
Anbefalet initialdosis og anbefalet maksimal dosis af Spirocort
Turbuhaler, baseret på
tidligere astma behandling, fremgår af efterfølgende tabel:
Astma
Spirocort
kan
muliggøre erstatning
eller væsentlig
reduktion af dosis
af
orale
glukokortikosteroider og samtidig opretholde astmakontrollen.
Behandlingsskift fra orale
steroider til Spirocort bør kun indledes, mens patienten er i en
relativt stabil fase. En høj dosis
af Spirocort gives i kombination med den tidligere anvendte orale
steroiddosis i cirka 10 dage.
Derefter skal den orale steroiddosis gradvist reduceres (med for
eksempel 2,5 mg prednisolon
eller tilsvarende hver måned) til det lavest mulige niveau. I mange
tilfælde er det muligt
_dk_hum_62386_spc.doc_
_Side 1 af 12_
fuldstændigt at erstatte den orale steroidbehandling med Spirocort.
Se pkt. 4.4 for yderligere
oplysninger om seponering af kortikosteroider.
TABEL 1
DOSERING
TIDLIGERE BEHANDLING
ANBEFALET BEHANDLING
ANBEFALET MAKSIMAL DOSIS
Voksne
Ingen steroidbehandling
Inhalerede
glukokortikosteroider
Orale
glukokortikosteroider
200-400 μg 1 gang dagligt
eller
100-400 μg 2 gange dagligt
200-400 μg 1 gang dagligt
eller
100-400 μg 2 gange dagligt
400-800 μg 2 gange dagligt
800 μg 2 gange dagligt
800 μg 2 gange dagligt
800 μg 2 gange dagligt
Børn
≥6 år
Ingen steroidbehandling
Inhalerede
glukokortikosteroider
Orale
glukokortikosteroider
200-400 μg 1 gang dagligt
eller
100-200 μg 2 gange