Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Orifarm A/S
R03BA02
BUDESONIDE
100 mikrogram/dosis
inhalationspulver
2019-05-07
5. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIROCORT TURBUHALER, INHALATIONSPULVER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3925 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spirocort Turbuhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Budesonid 100 mikrogram/dosis, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Orifarm). Indholdet i Turbuhaleren er hvide til offwhite runde granulater, som opløses til et fint pulver under let tryk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af asthma bronchiale. Spirocort er indiceret til voksne og børn fra 6 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Individuel. Anbefalet initialdosis og anbefalet maksimal dosis af Spirocort Turbuhaler, baseret på tidligere astma behandling, fremgår af efterfølgende tabel: Astma Spirocort kan muliggøre erstatning eller væsentlig reduktion af dosis af orale glukokortikosteroider og samtidig opretholde astmakontrollen. Behandlingsskift fra orale steroider til Spirocort bør kun indledes, mens patienten er i en relativt stabil fase. En høj dosis af Spirocort gives i kombination med den tidligere anvendte orale steroiddosis i cirka 10 dage. Derefter skal den orale steroiddosis gradvist reduceres (med for eksempel 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver måned) til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt _dk_hum_62386_spc.doc_ _Side 1 af 12_ fuldstændigt at erstatte den orale steroidbehandling med Spirocort. Se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger om seponering af kortikosteroider. TABEL 1 DOSERING TIDLIGERE BEHANDLING ANBEFALET BEHANDLING ANBEFALET MAKSIMAL DOSIS Voksne Ingen steroidbehandling Inhalerede glukokortikosteroider Orale glukokortikosteroider 200-400 μg 1 gang dagligt eller 100-400 μg 2 gange dagligt 200-400 μg 1 gang dagligt eller 100-400 μg 2 gange dagligt 400-800 μg 2 gange dagligt 800 μg 2 gange dagligt 800 μg 2 gange dagligt 800 μg 2 gange dagligt Børn ≥6 år Ingen steroidbehandling Inhalerede glukokortikosteroider Orale glukokortikosteroider 200-400 μg 1 gang dagligt eller 100-200 μg 2 gange Přečtěte si celý dokument