Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat
EuroPharma.DK ApS
R03AL06
Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate
2,5+2,5 mikrogram
inhalationsvæske, opløsning
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING tiotropium/olodaterol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Spiolto Respimat til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Spiolto Respimat 3. Sådan skal De bruge Spiolto Respimat 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDHOLD AF SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat indeholder to aktive stoffer, tiotropium og olodaterol, som begge er langtidsvirkende bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinerge lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta-2- agonister. ANVENDELSE AF SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat gør det nemmere for voksne personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (“for store lunger”). Spiolto Respimat udvider luftvejene og gør det nemmere at få luften ind og ud af lungerne. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat afhjælper åndenød på grund af Deres sygdom, og mindsker de gener, som sygdommen giver i det daglige. KOL er en livslang sygdom, og De skal bruge Spiolto Respimat hver dag og ikke kun, når De har svært ved at trække vejret eller har andre symptomer på KOL. 2. DET SKAL D Прочитајте комплетан документ
26. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMA.DK APS) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes 0. D.SP.NR. 29315 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spiolto Respimat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5 mikrogram olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust. Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten efter passage gennem mundstykket. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning (EuroPharma.DK ApS). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat inhalatoren. To pust en gang daglig fra Respimat inhalatoren svarer til en døgndosis. _58267_spc.docx_ _Side 1 af 23_ _Voksne_ Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram tiotropium og 5 mikrogram olodaterol) ‒ én gang daglig og på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Særlige populationer _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter. _Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_ Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles renalt, og olodaterol, der overvejende metaboliseres i leveren. _Nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter med svært nedsat leverfunktion. _Nedsat nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion. Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for Прочитајте комплетан документ