Spiolto Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Tilgængelig fra:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kode:

R03AL06

INN (International Name):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Dosering:

2,5+2,5 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAM/2,5 MIKROGRAM INHALATIONSVÆSKE,
OPLØSNING
tiotropium/olodaterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
De vil vide.
-
Lægen har ordineret Spiolto Respimat til Dem
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på
www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Spiolto
Respimat
3. Sådan skal De bruge Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
INDHOLD AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat indeholder to aktive stoffer, tiotropium og
olodaterol, som begge er langtidsvirkende
bronkieudvidende lægemidler. Tiotropium tilhører
undergruppen antikolinerge lægemidler.
Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta-2-
agonister.
ANVENDELSE AF SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat gør det nemmere for voksne personer
med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække
vejret. KOL er en kronisk lungesygdom, der giver åndenød
og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk
bronkitis og emfysem (“for store lunger”).
Spiolto Respimat udvider luftvejene og gør det nemmere at
få luften ind og ud af lungerne. Regelmæssig brug af
Spiolto Respimat afhjælper åndenød på grund af Deres
sygdom, og mindsker de gener, som sygdommen giver i
det daglige. KOL er en livslang sygdom, og De skal bruge
Spiolto Respimat hver dag og ikke kun, når De har svært
ved at trække vejret eller har andre symptomer på KOL.
2. DET SKAL D

Produktets egenskaber

26. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (EUROPHARMA.DK APS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
0.
D.SP.NR.
29315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning (EuroPharma.DK ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust en gang daglig fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_58267_spc.docx_
_Side 1 af 23_
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5
mikrogram olodaterol) ‒ én gang daglig og på samme tidspunkt hver
dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol,
der overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for