Spikevax Bivalent Original / Omicron Spikevax Bivalent Original / Omicron

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

imelasomeranum, elasomeranum

Доступно од:

Moderna Switzerland GmbH

АТЦ код:

J07B

INN (Међународно име):

imelasomeranum, elasomeranum

Фармацеутски облик:

Spikevax Bivalent Original / Omicron

Састав:

Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.

Класа:

B

Терапеутска група:

Impfstoffe

Терапеутска област:

Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.

Статус ауторизације:

befristet

Датум одобрења:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Was ist Spikevax Bivalent Original / Omicron und wann wird es
angewendet?
Wann darf Spikevax Bivalent Original / Omicron nicht angewendet
werden?
Wann ist bei der Anwendung von Spikevax Bivalent Original / Omicron
Vorsicht geboten?
Wie verwenden Sie Spikevax Bivalent Original / Omicron?
Welche Nebenwirkungen kann Spikevax Bivalent Original / Omicron haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Spikevax Bivalent Original / Omicron enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Spikevax Bivalent Original / Omicron? Welche Packungen
sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen
melden, die bei Ihnen auftreten. Siehe Ende des Abschnitts «Welche
Nebenwirkungen kann Spikevax
Bivalent Original / Omicron haben?» für die Meldung von
Nebenwirkungen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
diese Impfung erhalten, da sie wichtige
Informationen für Sie enthält.
-Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Spikevax Bivalent Original / Omicron
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Was ist Spikevax Bivalent Original / Omicron und wann wird es
angewendet?
Spikevax Bivalent Original / Omicron ist ein Impfstoff zur Vorbeugung
von COVID-19, das dur

Карактеристике производа

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Die folgenden
Produktinformationen werden regelmässig aktualisiert, sobald neue
Daten und Sicherheitsberichte
verfügbar sind.
Die Zulassung für Spikevax Bivalent Original / Omicron ist temporär;
siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen».
Spikevax Bivalent Original / Omicron
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Konzentration Präsentation
Dosierung
Konzentration der Dispersion zur
Injektion
0,10 mg/ml
Mehrfachdosis-Durchstechflasche à
2,5 ml (blaue Flip-off-
Kunststoffkappe)
5 Dosen à
0,5 ml
Eine Dosis (0.5 ml) enthält 25 µg
Elasomeran, ein COVID-19 mRNA
Impfstoff (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel), und 25 µg
Imelasomeran, einen mRNA-
Impfstoff gegen COVID-19
(eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
Fertigspritze
1 Dosis à
0,5 ml
Nur zum
einmaligen
Gebrauch.
Eine Dosis (0,5 ml) enthält 25 µg
Elasomeran, ein COVID-19 mRNA
Impfstoff (eingebettet in Lipid-
Nanopartikel), und 25 µg
Imelasomeran, einen mRNA-
Impfstoff gegen COVID-19
(eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
Elasomeran ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer
zellfreien in-vitro-Transkription aus
den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale
Spike(S)-Protein von SARS-
CoV-2 kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Imelasomeran ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die für eine
Codon-optimierte, vor der Fusion
stabilisierte Konformationsvariante (K983P und V984P) in voller Länge
des SARSCoV-2-Spike (S)-
Glykoproteins (Omicron-Variante, B.1.1.529) kodiert.
Hilfsstoffe
SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC),
1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-
3-methylpolyoxyethylen (PEG20