Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
imelasomeranum, elasomeranum
Moderna Switzerland GmbH
J07B
imelasomeranum, elasomeranum
Spikevax Bivalent Original / Omicron
Suspension: imelasomeranum 0.025 mg pro dosi, elasomeranum 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas pro dosi, cholesterolum pro dosi, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum pro dosi, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus pro dosi, trometamolum pro dosi, trometamoli hydrochloridum pro dosi, acidum aceticum pro dosi, natrii acetas pro dosi, saccharum pro dosi, aqua ad iniectabile, pro dosi.
B
Impfstoffe
Spikevax Bivalent Original / Omicron ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren indiziert.
befristet
1970-01-01
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Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Die folgenden Produktinformationen werden regelmässig aktualisiert, sobald neue Daten und Sicherheitsberichte verfügbar sind. Die Zulassung für Spikevax Bivalent Original / Omicron ist temporär; siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen». Spikevax Bivalent Original / Omicron COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) Zusammensetzung Wirkstoffe Konzentration Präsentation Dosierung Konzentration der Dispersion zur Injektion 0,10 mg/ml Mehrfachdosis-Durchstechflasche à 2,5 ml (blaue Flip-off- Kunststoffkappe) 5 Dosen à 0,5 ml Eine Dosis (0.5 ml) enthält 25 µg Elasomeran, ein COVID-19 mRNA Impfstoff (eingebettet in Lipid- Nanopartikel), und 25 µg Imelasomeran, einen mRNA- Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Fertigspritze 1 Dosis à 0,5 ml Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Dosis (0,5 ml) enthält 25 µg Elasomeran, ein COVID-19 mRNA Impfstoff (eingebettet in Lipid- Nanopartikel), und 25 µg Imelasomeran, einen mRNA- Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel). Elasomeran ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS- CoV-2 kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet. Imelasomeran ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die für eine Codon-optimierte, vor der Fusion stabilisierte Konformationsvariante (K983P und V984P) in voller Länge des SARSCoV-2-Spike (S)- Glykoproteins (Omicron-Variante, B.1.1.529) kodiert. Hilfsstoffe SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero- 3-methylpolyoxyethylen (PEG20 Olvassa el a teljes dokumentumot