Држава: Канада
Језик: Француски
Извор: Health Canada
Élasoméran; Davésoméran
MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION
J07BN01
COVID-19, RNA-BASED VACCINE
0.05MG; 0.05MG
Dispersion
Élasoméran 0.05MG; Davésoméran 0.05MG
Intramusculaire
100/1000
Annexe D
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0264201001; AHFS:
APPROUVÉ
2022-11-03
SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm Page 1 de 54 MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT SPIKEVAX MC Bivalent (Original / Omicron BA.4/5) Elasomeran / davesomeran Vaccin ARNm [Vaccin ARNm contre la COVID-19, Bivalent (Original / Omicron B.1.1.529 (BA.4/BA.5))] Dispersion pour injection intramusculaire Flacon multidose, 0,10 mg/mL Agent d’immunisation active Le vaccin SPIKEVAX Bivalent Original / Omicron BA.4/5 (elasomeran/davesomeran) est indiqué pour : L’immunisation active des personnes âgées de 6 ans et plus contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). SPIKEVAX Bivalent Original/Omicron BA.4/5 a reçu une autorisation de mise en marché assortie de modalités que le titulaire de l’autorisation de mise en marché doit respecter pour vérifier la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du vaccin. Les patients devraient être informés de la nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/davesomeran) Original/Omicron BA.4/5, veuillez consulter le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de Santé Canada. Corporation Moderna Biopharma Canada 155, rue Wellington Ouest Bureau 3130 Toronto, Ontario M5V 3L3 Date d’autorisation initiale : 3 novembre 2022 Date de r é vision : 4 octobre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 278413 SPIKEVAX Bivalent Original/Omicron BA.4/5 (elasomeran / davesomeran) vaccin ARNm Page 2 de 54 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 1. INDICATION mai 2023 4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION mai 2023 8. EFFETS INDÉSIRABLES mai 2023 14. ESSAIS CLINIQUES mai 2023 TABLE DES MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................... 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENS Прочитајте комплетан документ