SPIKEVAX BIVALENT (ORIGINAL / OMICRON BA.4/5) Dispersion

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Élasoméran; Davésoméran

Disponível em:

MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION

Código ATC:

J07BN01

DCI (Denominação Comum Internacional):

COVID-19, RNA-BASED VACCINE

Dosagem:

0.05MG; 0.05MG

Forma farmacêutica:

Dispersion

Composição:

Élasoméran 0.05MG; Davésoméran 0.05MG

Via de administração:

Intramusculaire

Unidades em pacote:

100/1000

Tipo de prescrição:

Annexe D

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0264201001; AHFS:

Status de autorização:

APPROUVÉ

Data de autorização:

2022-11-03

Características técnicas

SPIKEVAX Bivalent (elasomeran / imelasomeran) vaccin ARNm
Page 1 de 54
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
SPIKEVAX
MC
Bivalent
(Original / Omicron BA.4/5)
Elasomeran / davesomeran Vaccin ARNm
[Vaccin ARNm contre la COVID-19, Bivalent (Original / Omicron
B.1.1.529 (BA.4/BA.5))]
Dispersion pour injection intramusculaire
Flacon multidose, 0,10 mg/mL
Agent d’immunisation active
Le vaccin SPIKEVAX Bivalent Original / Omicron BA.4/5
(elasomeran/davesomeran) est
indiqué pour :

L’immunisation active des personnes âgées de 6 ans et plus contre
la maladie à
coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome
respiratoire aigu
sévère 2 (SRAS-CoV-2).
SPIKEVAX Bivalent Original/Omicron BA.4/5 a reçu une autorisation de
mise en marché
assortie de modalités que le titulaire de l’autorisation de mise en
marché doit respecter pour
vérifier la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du
vaccin.
Les patients devraient être informés de la nature de
l’autorisation. Pour de plus amples
renseignements sur SPIKEVAX Bivalent (elasomeran/davesomeran)
Original/Omicron BA.4/5,
veuillez consulter le portail des vaccins et traitements contre la
COVID-19 de Santé Canada.
Corporation Moderna Biopharma Canada
155, rue Wellington Ouest Bureau 3130
Toronto, Ontario
M5V 3L3
Date d’autorisation initiale :
3 novembre 2022
Date de r
é
vision :
4 octobre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 278413
SPIKEVAX Bivalent Original/Omicron BA.4/5 (elasomeran / davesomeran)
vaccin ARNm
Page 2 de 54
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1. INDICATION
mai 2023
4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
mai 2023
8. EFFETS INDÉSIRABLES
mai 2023
14. ESSAIS CLINIQUES
mai 2023
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENS