Spalmotil 5mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

сальбутамол

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

R03AC02

INN (Међународно име):

salbutamol

Дозирање:

5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za raspršivanje

Јединице у пакету:

boca staklena, 1x10mL

Класа:

R

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 7114462

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-08-19

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04201-15-001 od 19.08.2016. za lek Spalmotil®,
rastvor za raspršivanje, 1x10mL, (5mg/mL)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPALMOTIL
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
_Pakovanje: ukupno 10 mL, boca staklena, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04201-15-001 od 19.08.2016. za lek Spalmotil®,
rastvor za raspršivanje, 1x10mL, (5mg/mL)
2 od 8
SPALMOTIL
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
SALBUTAMOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spalmotil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spalmotil
3.
Kako se upotrebljava lek Spalmotil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spalmotil
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK SPALMOTIL I ČEMU JE NAMENJEN
Broj rešenja: 515-01-04201-15-001 od 19.08.2016. za lek Spalmotil®,
rastvor za raspršivanje, 1x10mL, (5mg/mL)
3 od 8
Spalmotil rastvor za raspršivanje sadrži aktivnu supstancu
salbutamol. Salbutamol pripada grupi lekova koji se
nazivaju brzodelujući bronhodilatatori.
Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu
prohodni, što omogućava lakši protok
vazduha kroz njih.
Bronhodilatatori ublažavaju stezanje u grudima, zviždanje i kašalj.
Spalmotil rastvor za raspršivanje se primenjuje u lečenju problema
sa disanjem kod osoba sa astmom ili drugim
plućnim bolestima. Obično se daje osobama sa

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04201-15-001 od 19.08.2016. za lek Spalmotil®,
rastvor za raspršivanje, 1x10mL, (5mg/mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPALMOTIL
®
, 5 MG/ML, RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
_Pakovanje: ukupno 10 mL, boca staklena, 1 x 10 mL_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04201-15-001 od 19.08.2016. za lek Spalmotil®,
rastvor za raspršivanje, 1x10mL, (5mg/mL)
2 od 8
1. IME LEKA
Spalmotil
®
; 5 mg/mL; rastvor za raspršivanje
INN:
salbutamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za raspršivanje sadrži 5 mg salbutamola ( u obliku
salbutamol-sulfata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za raspršivanje.
Rastvor je bistar, skoro bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spalmotil,
rastvor za raspršivanje, je indikovan kod odraslih, adolescenata i
dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za
bebe i decu uzrasta do 4 godine videti odeljak 4.2.
Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje u rutinskom
lečenju hroničnog bronhospazma koji ne reaguje na
konvencionalnu terapiju, i za lečenje akutnog napada teškog oblika
astme.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
28 kapi odgovara zapremini od 1mL rastvora za raspršivenje.
Spalmotil,
rastvor za raspršivanje, se primenjuje samo za inhalaciju, tako što
se udiše preko usta, pod direktnim
nadzorom lekara, koristeći odgovarajući raspršivač - nebulizator.
Rastvor se ne sme injektirati ili gutati. Može se
ordinirati intermitentno (povremeno) ili u kontinuitetu. Dužina
trajanja terapijskog dejstva salbutamola je kod
većine pacijenata 4-6 sati.
Intermitentna primena
_Odrasli:_ Spalmotil, rastvor za raspršivanje, 0,5 mL (2,5 mg
salbutamola) treba razblažiti izotoničnim rastvorom
NaCl do ukupne zapremine od 2 mL. Doza se može povećati do 1 mL (5
mg salbutamola) razblaženog do
ukupne zapremine od 2,5 mL. Takav ra