Sotagamma 80 80 mg comprimate

Country: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Sotalolum

Доступно од:

Worwag Pharma GmbH & Co. KG

АТЦ код:

C07AA07

INN (Међународно име):

Sotalolum

Дозирање:

80 mg

Фармацеутски облик:

comprimate

Јединице у пакету:

N10x10

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Artesan Pharma GmbH&Co.KG, Germania; Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Germania

Датум одобрења:

2021-08-25

Информативни летак

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
SOTAGAMMA 80 80 MG COMPRIMATE
clorhidrat de sotalol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sotagamma 80 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma 80
3.
Cum să utilizați Sotagamma 80
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotagamma 80
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SOTAGAMMA 80 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament se numește Sotagamma 80. Fiecare comprimat conține
80 mg de clorhidrat de
sotalol.
Sotagamma 80 aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea
de beta-blocante.
Sotagamma 80 se utilizează pentru tratamentul bătăilor cardiace
neregulate.
SOTAGAMMA 80 ESTE UTILIZAT ÎN CAZ DE:
-
Tulburări severe de ritm cardiac cu bătăi cardiace accelerate,
provenind din ventricule
(camerele inferioare ale inimii).
-
Tulburări de ritm cardiac cu bătăi cardiace accelerate, care
necesită tratament și care provin
din atrii (camerele superioare ale inimii), cum ar fi:
-
Prevenirea bătăilor rapide, neregulate ale inimii, cu originea în
atrii, cauzate de
cardioversia cu curent continuu (un șoc electric livrat inimii).
-
Prevenirea bătăilor rapide, neregulate ale inimii, cu originea în
atrii, care apar
la intervale variate.
2.
CE TREBUIE

Карактеристике производа

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Sotagamma 80 80 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de sotalol 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, prevăzute cu o linie
mediană pe una dintre fețe.
Linia mediană nu este prevăzută pentru ruperea comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Aritmii ventriculare:
-
Tratamentul tahiaritmiilor ventriculare cu risc vital;
-
Tratamentul tahiaritmiilor ventriculare nesusținute simptomatice.
Aritmii supraventriculare:
-
Profilaxia
tahicardiei
atriale
paroxistice,
fibrilației
atriale
paroxistice,
tahicardiei
paroxistice AV nodale reintrante, tahicardiei paroxistice AV
reintrante mediate de căile
accesorii și tahicardiei paroxistice supraventriculare după
chirurgie cardiacă;
-
Menținerea ritmului sinusal normal după conversia fibrilației
atriale sau a flutterului atrial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Posologie
_ _
_ _
_Copii _
Nu există date relevante despre utilizarea Sotagamma 80 la copii.
Inițierea tratamentului sau modificarea dozelor de Sotagamma 80 ar
trebui să urmeze după o
evaluare
medicală
corespunzătoare,
inclusiv
controlul
ECG
cu
măsurarea
intervalului
QT
corectat și evaluarea funcției renale, a echilibrului electrolitic
și a medicamentelor administrate
concomitent (vezi pct. 4.4).
Ca și în cazul altor agenți antiaritmici, se recomandă inițierea
tratamentului cu Sotagamma 80 și
creșterea dozelor acestuia într-un mod capabil să monitorizeze și
să evalueze ritmul cardiac.
Doza trebuie individualizată și bazată pe răspunsul pacientului.
Evenimentele proaritmice pot
apărea nu numai la inițierea terapiei, ci și cu fiecare creștere a
dozei.
Având în vedere proprietățile sale β-adrenoblocante, tratamentul
cu Sotagamma 80 nu trebuie
întrerupt
brusc,
în
special
la
pacienții
cu
cardiopatie
ischemică
(angină
pectorală,
i