SORAFENIB MEDAC

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

SORAFENIB

Доступно од:

MEDAC PHARMA SRL

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

SORAFENIB

Јединице у пакету:

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL

Класа:

M

Терапеутска област:

SORAFENIB

Резиме производа:

047547017 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SORAFENIB MEDAC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Sorafenib
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos'è Sorafenib medac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib medac
3. Come prendere Sorafenib medac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib medac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È SORAFENIB MEDAC E A COSA SERVE
Sorafenib medac è usato per il trattamento del tumore del fegato
(carcinoma epatocellulare).
Sorafenib medac è anche usato nel trattamento del tumore renale
(carcinoma a cellule renali avanzato) quando
si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è
stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non
idonea.
Sorafenib medac è un così detto inibitore multichinasico. Agisce
rallentando la velocità di crescita delle cellule
tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule
tumorali di crescere.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SORAFENIB MEDAC
NON PRENDA SORAFENIB MEDAC
-
SE È ALLERGICO
a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib
medac.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON SORAFENIB MEDAC:
−
SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE
. Sorafenib medac può causare eruzioni e reazioni cutanee,
specialmente su

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sorafenib medac 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come
tosilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, rosa, rotonde, biconvesse, con impresso
“TV” su un lato e “S3”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epatocarcinoma
Sorafenib medac è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma
(vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma a cellule renali
Sorafenib medac è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma a cellule renali avanzato
dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di
interferone alfa o interleuchina-2, o
che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Sorafenib medac deve avvenire sotto la supervisione
di un medico con esperienza
nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Sorafenib medac negli adulti è di 400 mg di
sorafenib (due compresse da
200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera
di 800 mg).
Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio
clinico, o finché non
compaiono tossicità inaccettabili.
Adeguamento della posologia
La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere
l’interruzione temporanea o la
riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib.
Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il
trattamento del carcinoma
epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a
cellule renali (renal cell
carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib medac deve essere
ridotta a due compresse da 200
mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventu