Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
SORAFENIB
MEDAC PHARMA SRL
L01EX02
SORAFENIB
"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL
M
SORAFENIB
047547017 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SORAFENIB MEDAC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Sorafenib Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Sorafenib medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib medac 3. Come prendere Sorafenib medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sorafenib medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È SORAFENIB MEDAC E A COSA SERVE Sorafenib medac è usato per il trattamento del tumore del fegato (carcinoma epatocellulare). Sorafenib medac è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d’aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea. Sorafenib medac è un così detto inibitore multichinasico. Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l’apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SORAFENIB MEDAC NON PRENDA SORAFENIB MEDAC - SE È ALLERGICO a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sorafenib medac. FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON SORAFENIB MEDAC: − SE SI MANIFESTANO PROBLEMI ALLA PELLE . Sorafenib medac può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sorafenib medac 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse rivestite con film, rosa, rotonde, biconvesse, con impresso “TV” su un lato e “S3” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epatocarcinoma Sorafenib medac è indicato per il trattamento dell’epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma a cellule renali Sorafenib medac è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Sorafenib medac deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso di terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata di Sorafenib medac negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili. Adeguamento della posologia La gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l’interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con sorafenib. Quando si rende necessaria una riduzione della dose durante il trattamento del carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) e del carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato, la dose di Sorafenib medac deve essere ridotta a due compresse da 200 mg di sorafenib una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). 1/15 Documento reso disponibile da AIFA il 25/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventu Leggi il documento completo