Somatuline autogel 90 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

LANREOTIDACETAT

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

H01CB03

INN (Међународно име):

lanreotide acetate

Дозирање:

90 mg

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Статус ауторизације:

Markedsført

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOMATULINE
® AUTOGEL
®
60 MG, 90 MG OG 120 MG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Lanreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNINGEN AF SOMATULINE
® AUTOGEL
® OG HVAD DU FÅR DET FOR.
2. DET SKAL DU VIDE OM SOMATULINE
® AUTOGEL
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SOMATULINE
® AUTOGEL
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNINGEN AF SOMATULINE
® AUTOGEL
® OG HVAD DU FÅR DET FOR
Somatuline
®
Autogel
®
er et antihormon, der hæmmer udskillelsen af væksthormon fra
hypofysen og udskillelse af hormoner fra svulster
andre steder i kroppen.
Du kan få Somatuline
®
Autogel
®
• før operation mod unaturlig stærk vækst af hænder, fødder og
ansigt på grund af for meget væksthormon fra hypofysen (akromegali).
• efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis
der stadig dannes for meget væksthormon i hypofysen.
• mod gener, der skyldes hormondannende svulster i mave og tarm
(karcinoide svulster).
Du skal have Somatuline
®
Autogel
®
som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller
sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Somatuline
®
Autogel
®
for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM SOMATULINE
®
AUTOGEL
®
DU MÅ IKKE FÅ SOMATULINE
® AUTOGEL
®
:
• hvis du er overfølsom over for lanreotid, somatostatin eller
beslægtede peptider, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
BEHANDLE DIG MED SOMATULINE
® AUTOGEL
®
:
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Somatuline
®
Autogel
®
. Det kan have betydning for
prøveresultaterne.
Tal m

Карактеристике производа

31. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOMATULINE AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Somatuline autogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt
sprøjte indeholder en
overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg
lanreotid-base pr. mg
opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Somatuline Autogel er indiceret til

behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH)
og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt
efter kirurgi
og/eller stråleterapi. Somatuline Autogel er ligeledes indiceret til
patienter som
behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi
og/eller
stråleterapi ikke er en mulighed.

behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad
1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne
patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).

lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig
carcinoide
tumorer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_47042_spc.doc_
_Side 1 af 12_
AKROMEGALI:
I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan
varieres i henhold til
patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk
effekt) eller ud fra
patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger.
Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med
Somatuline Depot
30 mg skiftes til Somatuline Autogel 60 mg hver 28. dag initialt.
Patienter behandlet hver
10. dag med Somatuline Depot 30 mg kan skiftes til Somatulin