Երկիր: Դանիա
Լեզու: դանիերեն
Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANREOTIDACETAT
Orifarm A/S
H01CB03
lanreotide acetate
90 mg
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOMATULINE ® AUTOGEL ® 60 MG, 90 MG OG 120 MG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Lanreotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNINGEN AF SOMATULINE ® AUTOGEL ® OG HVAD DU FÅR DET FOR. 2. DET SKAL DU VIDE OM SOMATULINE ® AUTOGEL ® . 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SOMATULINE ® AUTOGEL ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNINGEN AF SOMATULINE ® AUTOGEL ® OG HVAD DU FÅR DET FOR Somatuline ® Autogel ® er et antihormon, der hæmmer udskillelsen af væksthormon fra hypofysen og udskillelse af hormoner fra svulster andre steder i kroppen. Du kan få Somatuline ® Autogel ® • før operation mod unaturlig stærk vækst af hænder, fødder og ansigt på grund af for meget væksthormon fra hypofysen (akromegali). • efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der stadig dannes for meget væksthormon i hypofysen. • mod gener, der skyldes hormondannende svulster i mave og tarm (karcinoide svulster). Du skal have Somatuline ® Autogel ® som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. Lægen kan give dig Somatuline ® Autogel ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM SOMATULINE ® AUTOGEL ® DU MÅ IKKE FÅ SOMATULINE ® AUTOGEL ® : • hvis du er overfølsom over for lanreotid, somatostatin eller beslægtede peptider, eller et af de øvrige indholdsstoffer. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED SOMATULINE ® AUTOGEL ® : Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Somatuline ® Autogel ® . Det kan have betydning for prøveresultaterne. Tal m Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
31. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR SOMATULINE AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Somatuline autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Somatuline Autogel er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Somatuline Autogel er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas eller af ukendt oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _47042_spc.doc_ _Side 1 af 12_ AKROMEGALI: I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med Somatuline Depot 30 mg skiftes til Somatuline Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter behandlet hver 10. dag med Somatuline Depot 30 mg kan skiftes til Somatulin Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը