Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

CEFTAZIDIMPENTAHYDRAT

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

J01DD02

INN (Међународно име):

CEFTAZIDIMPENTAHYDRAT

Дозирање:

2 g

Фармацеутски облик:

pulver til injektionsvæske, opløsning

Датум одобрења:

2017-01-11

Карактеристике производа

11. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLVETAN, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
6238
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solvetan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Solvetan 2 g
Hvert hætteglas indeholder 2 g ceftazidim (som pentahydrat) med
natriumkarbonat (118 mg
pr. gram ceftazidim).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 104 mg (4,6 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
2 g pulver til injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S).
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hætteglas indeholdende hvidt til cremefarvet sterilt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solvetan er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos
voksne og børn,
herunder nyfødte (fra fødslen).

Nosokomiel pneumoni.

Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose.

Bakteriel meningitis.

Kronisk mellemørebetændelse.

Nekrotiserende otitis externa.

Komplicerede urinvejsinfektioner.

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
_59007_spc.doc_
_Side 1 af 19_

Komplicerede intraabdominale infektioner.

Knogle- og ledinfektioner.

Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i kontinuerlig
peritonealdialyse
(CAPD).
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse
med, eller hvor der er
mistanke om forbindelse med enhver af de ovennævnte infektioner.
Ceftazidim kan anvendes til behandling af neutropene patienter med
feber, hvis der er
mistanke om, at denne skyldes en bakterieinfektion.
Ceftazidim kan anvendes til perioperativ profylakse mod
urinvejsinfektioner hos patienter,
der gennemgår transuretral prostataresektion (TURP).
Ved valg af ceftazidim bør der tages højde for lægemidlets
antibakterielle spektrum, som
overvejende er begrænset til aerobe gramnegative bakterier (se pkt.
4.4 og 5.1).
Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler,
når de mulige
kausale bakterier ikke falder inden for ceftazidims spektr