SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI

Доступно од:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

АТЦ код:

B05XA30

INN (Међународно име):

ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI

Јединице у пакету:

"CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10 ML; 100 FIALE 10 ML; 5 FIALE 10 ML

Класа:

N

Терапеутска област:

ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI

Резиме производа:

032824031 - 100 FIALE 10 ML - Revocato; 032824017 - 5 FIALE 10 ML - Revocato; 032824029 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO BIOINDUSRTIA L.I.M.
CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione
acetato).
- alcalosi metabolica e respiratoria.
PRECAUZIONI PER L'USO
Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso
cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina; in pazienti in
trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci
corticosteroidei o
corticotropinici, in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi
metabolica e respiratoria e in
quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o
un’insufficiente utilizzazione di questo ione,
come nel caso di grave insufficienza epatica.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I cor

Карактеристике производа

_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione polisalinica concentrata senza potassio Bioindustria L.I.M.
concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala (10 ml) contiene:
Principi attivi: sodio lattato 60%
0,94 g
sodio cloruro
1,17 g
sodio acetato triidrato
0,68 g
mEq/10 ml
Na
+
30
Cl
-
20
lattato come HCO
3
-
5
acetato come HCO
3
-
5
pH 7,0-7,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere
somministrato con precauzione per
infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni
compatibili (vedere
paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente in rapporto al deficit
calcolato di sodio.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi
sintomi legati all’iponatriemia
cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo
da aumentare la
concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione
che la correzione non ecceda
le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica
concentrata senza potassio non
sono state determinate.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
- insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo