देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
B05XA30
ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI
"CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10 ML; 100 FIALE 10 ML; 5 FIALE 10 ML
N
ASSOCIAZIONI DI ELETTROLITI
032824031 - 100 FIALE 10 ML - Revocato; 032824017 - 5 FIALE 10 ML - Revocato; 032824029 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato
Revocato
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ FOGLIO ILLUSTRATIVO SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO BIOINDUSRTIA L.I.M. CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Soluzioni elettrolitiche. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - acidosi lattica; - alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). - alcalosi metabolica e respiratoria. PRECAUZIONI PER L'USO Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici, in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento del livello o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. INTERAZIONI INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA. I cor पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Soluzione polisalinica concentrata senza potassio Bioindustria L.I.M. concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala (10 ml) contiene: Principi attivi: sodio lattato 60% 0,94 g sodio cloruro 1,17 g sodio acetato triidrato 0,68 g mEq/10 ml Na + 30 Cl - 20 lattato come HCO 3 - 5 acetato come HCO 3 - 5 pH 7,0-7,8 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio. Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere somministrato con precauzione per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione. La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente in rapporto al deficit calcolato di sodio. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica concentrata senza potassio non sono state determinate. 4.3. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ipernatremia; - pletore idrosaline; - acidosi lattica; - alterazione dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie); - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें