Country: Италија
Језик: Италијански
Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Soluzioni cardioplegiche
MONICO S.P.A.
B05XA16
Solutions cardioplegiche
"SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B; "SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 1 FLACONCINO 48
N
Soluzioni cardioplegiche
030873044 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 480 ML SOLUZIONE A IN FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030873020 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 FLACONCINO 480 ML SOLUZIONE A + 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato; 030873032 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 SACCA 480 ML SOLUZIONE A + 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato; 030873095 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 480 ML SOLUZIONE A IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 030873018 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO SOLUZIONE A E B DI ST. THOMAS II Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio bicarbonato Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO 3. Come usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO E A COSA SERVE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO contiene i principi attivi sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e sodio bicarbonato. La soluzione cardioplegica permette di fermare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili. Questo medicinale è indicato per indurre un blocco temporaneo del funzionamento del cuore durante gli interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea, permettendo di farlo ripartire a fine intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO NON USI SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO - se è allergico ai principi attivi o a qualsiasi altro componente di questo medicinale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO le sarà somministrata solo da un medico o da personale specializzato e solo durante operazioni di chirurgia al cuore in circolazione extracorporea. Questo medicinale non deve essere iniettato in vena o in muscolo (via sistemica). Durante il tratta Прочитајте комплетан документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Soluzione Cardioplegica MONICO - SOLUZIONE A di St. Thomas II_ 480 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g Calcio cloruro diidrato 0,09 g Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g mEq/480 ml Na + 55 K + 8 Ca ++ 1,2 Mg ++ 16 Cl - 80,2 pH 5,5 ÷ 6,0 _Soluzione Cardioplegica MONICO - SOLUZIONE B di St. Thomas II_ 20 ml di soluzione contengono _Principio attivo_: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na + 5 HCO 3 - 5 pH 8,2 ÷ 8,6 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 _Soluzione finale da utilizzare_ 480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare. Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g Sodio Bicarbonato 0,84 g _COMPOSIZIONE IONICA DELLA SOLUZIONE FINALE_ mmol/litro Na + 120 K + 16 Ca ++ 1,2 Mg ++ 32 Cl - 160,4 HCO 3 - 10 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6 ÷ 8,0 1/4 Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare. La Прочитајте комплетан документ