SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Soluzioni cardioplegiche

Saadav alates:

MONICO S.P.A.

ATC kood:

B05XA16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Solutions cardioplegiche

Ühikuid pakis:

"SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B; "SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 1 FLACONCINO 48

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Soluzioni cardioplegiche

Toote kokkuvõte:

030873044 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 480 ML SOLUZIONE A IN FLACONCINO 500 ML - Autorizzato; 030873020 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 FLACONCINO 480 ML SOLUZIONE A + 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato; 030873032 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 SACCA 480 ML SOLUZIONE A + 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato; 030873095 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 480 ML SOLUZIONE A IN SACCA 500 ML - Autorizzato; 030873018 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 FIALA 20 ML SOLUZIONE B - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
SOLUZIONE A E B DI ST. THOMAS II
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio
cloruro esaidrato, sodio bicarbonato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
3.
Come usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO E A COSA SERVE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO contiene i principi attivi sodio
cloruro, potassio cloruro, calcio
cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato e sodio bicarbonato. La
soluzione cardioplegica permette di
fermare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili.
Questo medicinale è indicato per indurre un blocco temporaneo del
funzionamento del cuore durante gli
interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea, permettendo
di farlo ripartire a fine intervento
chirurgico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
NON USI SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
-
se è allergico ai principi attivi o a qualsiasi altro componente di
questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO le sarà somministrata solo da un
medico o da personale
specializzato e solo durante operazioni di chirurgia al cuore in
circolazione extracorporea.
Questo medicinale non deve essere iniettato in vena o in muscolo (via
sistemica).
Durante il tratta

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Soluzione Cardioplegica MONICO - SOLUZIONE A di St. Thomas II_
480 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Sodio cloruro
3,22 g
Potassio cloruro
0,60 g
Calcio cloruro diidrato
0,09 g
Magnesio cloruro esaidrato
1,63 g
mEq/480 ml
Na
+
55
K
+
8
Ca
++
1,2
Mg
++
16
Cl
-
80,2
pH
5,5 ÷ 6,0
_Soluzione Cardioplegica MONICO - SOLUZIONE B di St. Thomas II_
20 ml di soluzione contengono
_Principio attivo_:
Sodio bicarbonato 0,42 g
mEq/20 ml
Na
+
5
HCO
3
-
5
pH
8,2 ÷ 8,6
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
_Soluzione finale da utilizzare_
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica
e mescolando,
mediante apposito sistema tubolare.
Principi attivi:
Sodio cloruro
6,43 g
Potassio cloruro
1,19 g
Calcio cloruro biidrato
0,18 g
Magnesio cloruro esaidrato
3,25 g
Sodio Bicarbonato
0,84 g
_COMPOSIZIONE IONICA DELLA SOLUZIONE FINALE_
mmol/litro
Na
+
120
K
+
16
Ca
++
1,2
Mg
++
32
Cl
-
160,4
HCO
3
-
10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324
pH
7,6 ÷ 8,0
1/4
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in
circolazione
extracorporea.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione
A con 20 ml
di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato
tubolare.
La