Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Gatos
Analgésicos
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Autorizado
2021-02-17
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: SOLENSIA 7 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA ou Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLANDA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLENSIA 7 mg/ml solução injetável para gatos frunevetmab 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada ml da solução contém: frunevetmab*: 7 mg * Frunevetmab é um anticorpo monoclonal (mAb) felinizado obtido por tecnologia recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (OHC). 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o alívio da dor associada à osteoartrite em gatos. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com menos de 12 meses de idade e/ou com peso corporal inferior a 2,5 kg. Não administrar nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. 16 Não administrar a animais destinados a reprodução. Não administrar em animais gestantes ou em lactação. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações cutâneas focais (p.ex. prurido, dermatite e alopecia) ocorreram frequentemente em estudos. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas). Caso detete quaisquer efe Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SOLENSIA 7 mg/ml solução injetável para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada ml da solução contém: frunevetmab*: 7 mg * Frunevetmab é um anticorpo monoclonal (mAb) felinizado obtido por tecnologia recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (OHC). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida a ligeiramente opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Felinos (gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o alívio da dor associada à osteoartrite em gatos. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a animais com menos de 12 meses de idade e/ou com peso corporal inferior a 2,5 kg. Não administrar nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais destinados a reprodução. Não administrar em animais gestantes ou em lactação. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A continuidade do tratamento deve ser baseada na resposta individual de cada animal. Se não for observada uma resposta positiva devem considerar-se tratamentos alternativos. Este medicamento veterinário pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes. A indução destes anticorpos pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário apesar dessa situação não se ter observado durante os 84 dias do ensaio clínico principal. Não existe informação disponível para tratamentos de maior duração. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais A segurança e eficácia deste medicamento veterinário não foram investigadas em gatos com doença renal nos estadios 3 e 4 da classificação da IRIS. Nesses casos, a decisão da administração deste medicamento veterinário deve ser baseada numa avaliação benefício-risco realizada pelo méd Прочитајте комплетан документ