Solensia

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

frunevetmab

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

frunevetmab

Terapeutiline rühm:

Gatos

Terapeutiline ala:

Analgésicos

Näidustused:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-02-17

Infovoldik

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
SOLENSIA 7 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
ou
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IRLANDA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SOLENSIA 7 mg/ml solução injetável para gatos
frunevetmab
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada ml da solução contém:
frunevetmab*:
7 mg
* Frunevetmab é um anticorpo monoclonal (mAb) felinizado obtido por
tecnologia recombinante a
partir de células de ovário de hamster chinês (OHC).
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para o alívio da dor associada à osteoartrite em gatos.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com menos de 12 meses de idade e/ou com
peso corporal inferior a 2,5 kg.
Não administrar nos casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
16
Não administrar a animais destinados a reprodução.
Não administrar em animais gestantes ou em lactação.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações cutâneas focais (p.ex. prurido, dermatite e alopecia)
ocorreram frequentemente em estudos.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s)
em 10 animais tratados)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais
tratados)
- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo
notificações isoladas).
Caso detete quaisquer efe

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
SOLENSIA 7 mg/ml solução injetável para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cada ml da solução contém:
frunevetmab*:
7 mg
* Frunevetmab é um anticorpo monoclonal (mAb) felinizado obtido por
tecnologia recombinante a
partir de células de ovário de hamster chinês (OHC).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Felinos (gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o alívio da dor associada à osteoartrite em gatos.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a animais com menos de 12 meses de idade e/ou com
peso corporal inferior a 2,5 kg.
Não administrar nos casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais destinados a reprodução.
Não administrar em animais gestantes ou em lactação.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A continuidade do tratamento deve ser baseada na resposta individual
de cada animal. Se não for
observada uma resposta positiva devem considerar-se tratamentos
alternativos.
Este medicamento veterinário pode induzir anticorpos antimedicamento
transitórios ou persistentes. A
indução destes anticorpos pode reduzir a eficácia do medicamento
veterinário apesar dessa situação
não se ter observado durante os 84 dias do ensaio clínico principal.
Não existe informação disponível
para tratamentos de maior duração.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança e eficácia deste medicamento veterinário não foram
investigadas em gatos com doença
renal nos estadios 3 e 4 da classificação da IRIS. Nesses casos, a
decisão da administração deste
medicamento veterinário deve ser baseada numa avaliação
benefício-risco realizada pelo méd