Solensia

Држава: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

frunevetmab

Доступно од:

Zoetis Belgium SA

INN (Међународно име):

frunevetmab

Терапеутска група:

Γάτες

Терапеутска област:

Αναλγητικά

Терапеутске индикације:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2021-02-17

Информативни летак

15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SOLENSIA 7 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
ή
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
ΙΡΛΑΝΔΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOLENSIA 7 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες
frunevetmab
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει:
Frunevetmab*
7 mg
*Το frunevetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα αιλουροειδών (mAb) που
εκφράζεται μέσω
τεχνικών ανασυνδυασμού σε κύτταρα
ωοθήκης (CHO) κινέζικου κρικητού.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για ανακούφιση του πόνου που
σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα σε
γάτες.
17
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε σε ζώα ηλικίας κάτω
των 12 μηνών και/ή κάτω από σωματικό
βάρος 2,5 kg.
Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Μη

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOLENSIA 7 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει:
Frunevetmab*
7 mg
*Το frunevetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα αιλουροειδών (mAb) που
εκφράζεται μέσω
τεχνικών ανασυνδυασμού σε κύτταρα
ωοθήκης (CHO) κινέζικου κρικητού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές έως ελαφρώς γαλακτώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για ανακούφιση του πόνου που
σχετίζεται με την οστεοαρθρίτιδα σε
γάτες.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε σε ζώα ηλικίας κάτω
των 12 μηνών και/ή κάτω από σωματικό
βάρος 2.5 kg.
Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Μη χρησιμοποιείτε σε ζώα που
προορίζονται για αναπαραγωγή.
Μη χρησιμοποιείτε σε έγκυα ή
θηλάζοντα ζώα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να
βασίζεται στην ατομική ανταπόκριση
κάθε ζώου. Εάν δε�