Solcoseryl 42.5mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deproteinizovani hemodijalizat teleće него, hemijski сам biološki standardizovan

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

C04AX..

INN (Међународно име):

deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki standardizovan

Дозирање:

42.5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

ampula, 25x2mL

Класа:

SZ

Произведен од:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0159050

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-13

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl
®
; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
SOLCOSERYL
®
; RASTVOR ZA INJEKCIJU; 42,5 MG/ML
Pakovanje: ampula, 25 x 2 mL
Proizvođač:
1.
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
2. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH
Adresa:
1.
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA
2. RUHRBERGSTRASSE 21, BIRSFELDEN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND
GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)
Adresa:
JUŽNI BULEVAR 1A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl
®
; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL
2 od 10
SOLCOSERYL
®
; 42,5 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki
standardizovan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Solcoseryl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Solcoseryl
3.
Kako se upotrebljava lek Solcoseryl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Solcoseryl
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl
®
; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL
3 od 10
1. ŠTA JE LEK SOLCOSERYL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Solcoseryl sadrži deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi,
hemijski i biološki standardizovan i veliki broj
supstanci niske molekulske mase, dobijenih iz ćelija i seruma teleće
krvi.
Upotrebljava se kod:

Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II-IV p

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl
®
; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SOLCOSERYL
®
; RASTVOR ZA INJEKCIJU; 42,5 MG/ML
Pakovanje: ampula, 25x2 mL
Proizvođač:
1.
MEDA PHARMA GMBH & CO.KG
2. LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH
Adresa:
1.
BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG, NEMAČKA
2. RUHRBERGSTRASSE 21, BIRSFELDEN, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND
GMBH, BEOGRAD (VRAČAR)
Adresa:
JUŽNI BULEVAR 1A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04096-15-001 od 13.10.2016. za lek Solcoseryl
®
; rastvor za injekciju; 42,5 mg/mL; ampula, 25 x 2 mL
2 od 7
1. IME LEKA
Solcoseryl
®
; 42,5 mg/mL; rastvor za injekciju
INN:
deproteinizovani hemodijalizat teleće krvi, hemijski i biološki
standardizovan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 42,5 mg deproteinizovanog
hemodijalizata teleće krvi, hemijski i biološki
standardizovanog (izraženo na suvu supstancu).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, žućkaste do žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Periferne arterijske okluzivne bolesti stadijuma II - IV prema
Fontenovoj klasifikaciji kod pacijenata sa
kontraindikacijama/inkompatibilnošću za druge vrste vazoaktivne
terapije.
Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim _ulcus cruris_-om.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuju se sledeće doze:
_Periferna arterijska okluzivna bolest stadijuma II – IV prema
Fontenovoj klasifikaciji:_
850 mg leka Solcoseryl, rastvora za injekciju (ekvivalentno sa 20 mL
nerazređenog rastvora) _i.v._ dnevno.
Trajanje lečenja obično je 4 nedelje i određuje se prema kliničkom
stanju bolesnika.
_Hronična venska insuficijencija sa rezistentnim ulcus cruris-om_:
425 mg leka Solcoseryl, rastvora za injekciju (ekvivalentno sa 10 mL
nerazređenog rastvora) _i.v._ 3 puta
nedeljno. Trajanje lečenja ne treba da bude duže od 4 ned