Sofradex 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml øjen- og øredråber, opløsning

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

DEXAMETHASONNATRIUMSULFOBENZOAT, Framycetinsulfat, Gramicidin

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

S03CA01

INN (Међународно име):

DEXAMETHASONNATRIUM SULPHOBENZOAT, Framycetine Sulfate, Gramicidin

Дозирање:

0,5 +5,0 +0,05 mg/ml

Фармацеутски облик:

øjen- og øredråber, opløsning

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2011-05-06

Информативни летак

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFRADEX.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOFRADEX.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Sofradex er et øjen- og øremiddel, der indeholder biny-
rebarkhormon samt to antibiotika.
• Sofradex virker ved at dæmpe betændelse og bekæmpe
bakterier.
• Du kan bruge Sofradex til behandling af øjet eller øret,
hvis du har betændelse og allergi.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose-
ring end angivet i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE SOFRADEX
BRUG IKKE SOFRADEX
• hvis du er allergisk over for dexamethason, framyce-
tinsulfat (neomycin B-sulfat), gramicidin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Sofradex (angivet i punkt 6.).
• Hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet (f.eks.
herpes).
• Hvis du har hul i trommehinden.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE SOFRADEX
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre indenfor en
uge, eller hvis betændelsen bliver værre.
Kontakt lægen, hvis du får irritation i øjet eller øret efter
behandling med Sofradex.
Sofradex må ikke anvendes i åbne sår eller på beskadiget
hud.
Vær opmærksom på følgende
• Hvis du anvender Sofradex i øret, må du højst behandle
øret i få uger. Ved længere tids anvendelse er der risiko
for alvorlige bivirkninger i øret, tal med lægen.
• Du må ikke anvende Sofradex i mere end en uge, hvis
du ikke får det bedre. Tal med lægen.
• Du må ikke anvende Sofradex hvis du er overfølsom
overfor aminoglykosider.
• Du må aldrig anvende Sofradex i et rødt øje, uden at din
læge først har undersøgt øjet.
• Du skal undgå at anvende kontaktlinser, så længe du
har betændelse i øjet.
• Kontakt lægen, hvis du får synsforstyrrelser herunder
sløret syn.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED SOFRADEX
• Tal med din læge, hvis

Карактеристике производа

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOFRADEX, ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2508
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sofradex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat
Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml
Gramicidin 50 mikrogram/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjen- og øredråber, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme
bakterier kompliceret med
allergiske reaktioner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig.
Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se
pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva.

Øredråber: Perforeret trommehinde på grund af ototoksicitet.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af
viruskeratit.
_dk_hum_48527_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider kan forekomme
hos patienter
med kendt overfølsomhed overfor andre aminoglykosid-antibiotika
(neomycin,
kanamycin), dog ikke altid.
Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke
udstrækkes i længere tid, i
øregangen kun i få uger.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive
indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det
overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige
årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs
korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et
udiagnosticeret r