देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DEXAMETHASONNATRIUMSULFOBENZOAT, Framycetinsulfat, Gramicidin
Orifarm A/S
S03CA01
DEXAMETHASONNATRIUM SULPHOBENZOAT, Framycetine Sulfate, Gramicidin
0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
øjen- og øredråber, opløsning
Markedsført
2011-05-06
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFRADEX. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOFRADEX. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Sofradex er et øjen- og øremiddel, der indeholder biny- rebarkhormon samt to antibiotika. • Sofradex virker ved at dæmpe betændelse og bekæmpe bakterier. • Du kan bruge Sofradex til behandling af øjet eller øret, hvis du har betændelse og allergi. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dose- ring end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFRADEX BRUG IKKE SOFRADEX • hvis du er allergisk over for dexamethason, framyce- tinsulfat (neomycin B-sulfat), gramicidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sofradex (angivet i punkt 6.). • Hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet (f.eks. herpes). • Hvis du har hul i trommehinden. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE SOFRADEX Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre indenfor en uge, eller hvis betændelsen bliver værre. Kontakt lægen, hvis du får irritation i øjet eller øret efter behandling med Sofradex. Sofradex må ikke anvendes i åbne sår eller på beskadiget hud. Vær opmærksom på følgende • Hvis du anvender Sofradex i øret, må du højst behandle øret i få uger. Ved længere tids anvendelse er der risiko for alvorlige bivirkninger i øret, tal med lægen. • Du må ikke anvende Sofradex i mere end en uge, hvis du ikke får det bedre. Tal med lægen. • Du må ikke anvende Sofradex hvis du er overfølsom overfor aminoglykosider. • Du må aldrig anvende Sofradex i et rødt øje, uden at din læge først har undersøgt øjet. • Du skal undgå at anvende kontaktlinser, så længe du har betændelse i øjet. • Kontakt lægen, hvis du får synsforstyrrelser herunder sløret syn. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED SOFRADEX • Tal med din læge, hvis पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
23. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SOFRADEX, ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml Gramicidin 50 mikrogram/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Øjen- og øredråber, opløsning. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme bakterier kompliceret med allergiske reaktioner. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig. Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva. Øredråber: Perforeret trommehinde på grund af ototoksicitet. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af viruskeratit. _dk_hum_48527_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider kan forekomme hos patienter med kendt overfølsomhed overfor andre aminoglykosid-antibiotika (neomycin, kanamycin), dog ikke altid. Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke udstrækkes i længere tid, i øregangen kun i få uger. Synsforstyrrelser Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider. Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et udiagnosticeret r पूरा दस्तावेज़ पढ़ें