Sodium chloride 9g/L

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

natrijum-хлорид

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B05XA03

INN (Међународно име):

natrijum-hlorid

Дозирање:

9g/L

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

boca staklena, 49x100mL

Класа:

Z

Произведен од:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0175582

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-10-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
SODIUM CHLORIDE, RASTVOR ZA INFUZIJU, 9 G/L
PAKOVANJE: UKUPNO 49 KOM, BOCA STAKLENA_, _49 X 100 ML
Proizvođač:
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Adresa:
VIA CAMAGRE 41/43, ISOLA DELLA SCALA (VR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PEYTON MEDICAL D.O.O.
Adresa:
VOJVODE STEPE 52, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
2 od 11
SODIUM CHLORIDE, 9G/L, RASTVOR ZA INFUZIJU
INN : NATRIJUM -HLORID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SODIUM CHLORIDE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SODIUM CHLORIDE
3.
Kako se upotrebljava lek SODIUM CHLORIDE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SODIUM CHLORIDE
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
3 od 11
1.
ŠTA JE LEK SODIUM CHLORIDE I ČEMU JE NAMENJEN
Sodium chloride je rastvor elektrolita (natrijuma i hlora) koji inače
dominiraju u ekstracelularnom
(vanćelijskom) prostoru. Primenjuje se samostalno ili u kombinaciji
sa drugim lekovima, intravenskim putem (u
venu). Namenjen je za primenu u sledećim indikacijama disbalansa
elektrolita i tečnosti:

Hipotonična ili izotonična dehidratacija (stanje smanjenog volumena
tečnosti i manjka odnosno
normaln

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SODIUM CHLORIDE, RASTVOR ZA INFUZIJU, 9 G/L
PAKOVANJE: UKUPNO 49 KOM, BOCA STAKLENA, 49 X 100 ML
Proizvođač:
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Adresa:
VIA CAMAGRE 41/43, ISOLA DELLA SCALA (VR), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PEYTON MEDICAL D.O.O.
Adresa:
VOJVODE STEPE 52, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
2 od 7
1. IME LEKA
Sodium chloride, 9 g/L,
rastvor za infuziju
INN: natrijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 mL rastvora sadrži:
Natrijum-hlorid
9.0 g
Na
+
154 mmol/L
Cl
-
154 mmol/L
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
pH 4.5-7.0
Titrabilna kiselost < 1 mmol NaOH/L
Teoretska osmolarnost 308 mosm/L
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

hipotonična ili izotonična dehidratacija

hipovolemijska dehidratacija

hiponatremija

hipovolemijski šok

metabolička alkaloza
Broj rešenja: 515-01-01173-14-001 od 29.10.2014. za lek Sodium
chloride, rastvor za infuziju, boca staklena, 49 x 100mL, (9g/L)
3 od 7
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primenuje se intravenskim putem ( injekciono ili infuziono).
Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, bilansa tečnosti u
organizmu, vrste oboljenja i kliničke slike pacijenta.
_Maksimalna brzina infuzije:_
Maksimalna infuziona brzina zavisi od kliničke slike pacijenta
7.85 mL/kg/h=550 mL/h za pacijenta telesne mase 70 kg.
_Maksimalna dnevna doza:_
40 mL/kg ( ili 6 mmol Na/kg)=2800 mL za pacijenta telesne mase 70 kg.
Kod dece, kod kojih ne postoji unos tečnosti _per os_, preporučuje
se sledeće doziranje:
-do 10 kg telesne mase (100 mL/kg/24h)
-od 11 do 20 kg telesne mase (1000 mL + 50mL/kg za svaki kg preko 10
kg)/24h
-
preko 20 kg telesne težine (1500 mL + 20 mL/kg za svaki kg preko
20