SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50MG/850MG Potahovaná tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Доступно од:

Sandoz s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

A10BD07

INN (Међународно име):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Дозирање:

50MG/850MG

Фармацеутски облик:

Potahovaná tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0244636 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244638 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244614 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244625 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244617 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266222 Velikost balení: 168X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244633 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244648 Velikost balení: 2X98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244647 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266227 Velikost balení: 196X1(2X98X1) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266211 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266216 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244640 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244621 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244644 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244639 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266221 Velikost balení: 168X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244618 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244629 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266225 Velikost balení: 196X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266218 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244631 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244630 Velikost balení: 2X98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244642 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244635 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244615 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244616 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266226 Velikost balení: 196X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244632 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266215 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244623 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244620 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266219 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244626 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244613 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244643 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266217 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244641 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266212 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244628 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266214 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244637 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266220 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244634 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244646 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266213 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244645 Velikost balení: 2X84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266228 Velikost balení: 196X1(2X98X1) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244622 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266223 Velikost balení: 180X1(2X90X1) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266224 Velikost balení: 180X1(2X90X1) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244624 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244627 Velikost balení: 2X84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244619 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2021-02-16

Информативни летак

1/7
Sp. zn. sukls263382/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
-
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-4).
-
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množs

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls68180/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg potahované tablety_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající
sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.
_Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg potahov_
_ané tablety_
_ _
Jedna potaghovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající
sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Světle oranžová, bikonvexní potahovaná tableta oválného tvaru
(o rozměrech přibližně 10x20 mm),
s vyraženým “SM 2” na jedné straně.
SITAGLIPTIN/MET
FORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Světle červená, bikonvexní potahovaná tableta oválného tvaru (o
rozměrech přibližně 10,5x21 mm),
s vyraženým “SM 3” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo
u pacientů, kteří jsou již
kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Sitagliptin/Metformin