Singulair

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Монтелукаст

Доступно од:

ORGANON D.O.O.

АТЦ код:

R03DC03

INN (Међународно име):

montelukast

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

tableta za žvakanje

Јединице у пакету:

tableta za žvakanje; 5mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ORGANON HEIST B.V.

Резиме производа:

JKL: 1114640

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-01

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Singulair
®
, 5 mg, tablete za žvakanje
montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Singulair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Singulair
3.
Kako se uzima lek Singulair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Singulair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SINGULAIR I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SINGULAIR?
Lek Singulair pripada grupi lekova antagonista leukotrijenskih
receptora koji blokira supstance koje se zovu
leukotrijeni.
KAKO DELUJE LEK SINGULAIR?
Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Putem blokiranja leukotrijena lek
Singulair poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
KADA TREBA UZETI LEK SINGULAIR TABLETE ZA ŽVAKANJE?
Lekar Vam je propisao lek Singulair za lečenje astme koju imate
sprečavajući pojavu simptoma astme tokom
dana ili noći.

Lek Singulair tableta za žvakanje se uzima za lečenje pedijatrijskih
pacijenata od 6 do 14 godina (sve do
punih 15 godina) starosti kod kojih se adekvatna kontrola astme ne
može postići lekovima koje već uzimaju,
tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Singulair se takođe može uzimati kao alternativna terapija
inhalacionim kortikosteroidima kod
pacijenata starosti 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina) koji nisu
skoro koristili oralne kortikosteroide i
koji nisu sposobni da primenjuju inhalacione kortikost

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Singulair
®
, 5 mg, tablete za žvakanje
INN: montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku
montelukast-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 1,5 mg
aspartama (E 951) po tableti.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi odnosno
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta za žvakanje, dijametra 9,5
mm, sa utisnutim SINGULAIR na jednoj
strani i MSD 275 na drugoj.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Singulair je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista "po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Lek Singulair takođe može da predstavlja alternativnu opciju
lečenja malim dozama inhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod
kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do
ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu
kortikosteroida, i kod pacijenata kod kojih se
pokazalo da nisu sposobni da koriste inhalacione kortikosteroide
(videti odeljak 4.2.).
Lek Singulair je takođe indikovan za profilaksu astme u kojoj je
predominantna komponenta
bronhokonstrikcija izazvana fizičkim naporom (vežbanjem).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 6 do 14 godina
(sve do punih 15 godina) je jedna
tableta od 5 mg dnevno, koju treba uzeti uveče. Ako se lek uzima sa
hranom, lek Singulair treba uzeti 1 sat
pre ili 2 sata posle uzimanja hrane. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod ove starosne grupe pacijenata.
Opšte preporuke:
Terapijsko dejstvo leka Singulair na parametre koji pokazuju kontrolu
astme postiže se u toku jednog da