Country: Исланд
Језик: Исландски
Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Montelukastum natríum
N.V. Organon*
R03DC03
Montelukastum
4 mg
Tuggutafla
(R) Lyfseðilsskylt
002328 Þynnupakkning V0492
Markaðsleyfi útgefið
2002-05-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SINGULAIR 4 MG TUGGUTÖFLUR montelúkast LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Singulair og við hverju það er notað 2. Áður en barnið byrjar að nota Singulair 3. Hvernig nota á Singulair 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Singulair 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SINGULAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ SINGULAIR ER Singulair er leukotríen-blokki sem blokkar efni sem nefnast leukotríen. HVERNIG SINGULAIR VIRKAR Leukotríen valda þrota og þrengingu í öndunarveginum. Með blokkun leukotríena dregur Singulair úr astmaeinkennum og tekur þátt í að hafa stjórn á astma. HVENÆR Á AÐ NOTA SINGULAIR Læknirinn hefur ávísað Singulair til meðferðar við astma hjá barni til að koma í veg fyrir astmaeinkenni á nóttu sem degi. ● Singulair er notað fyrir 2 til 5 ára sjúklinga þegar önnur lyfjameðferð er ófullnægjandi og þörf er á viðbótarmeðferð. ● Singulair er einnig meðferðarkostur í stað innúðabarkstera fyrir 2-5 ára sjúklinga sem hafa ekki tekið inn barkstera vegna astma nýverið og geta ekki notað innúðabarkstera. ● Singulair fyrirbyggir einnig samdrátt í öndunarfærum við áreynslu hjá sjúklingum 2 ára og eldri. Læknirinn ákveður hvernig nota skal Singulair, miðað við hvernig og hversu mikil astmaeinkennin Прочитајте комплетан документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Singulair 4 mg tuggutöflur. 2. INNIHALDSLÝSING Ein tuggutafla inniheldur natríummontelúkast, sem jafngildir 4 mg af montelúkasti. _ _ Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur 1,2 mg aspartam (E 951) í hverri töflu. Lyfið inniheldur allt að 0,36 mg af bensýlalkóhóli (E 1519) í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla. Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, merktar með SINGULAIR á annarri hliðinni og MSD 711 á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Singulair er ætlað til meðferðar við astma sem viðbótarmeðferð hjá 2-5 ára sjúklingum sem hafa vægan eða miðlungsmikinn viðvarandi astma, þegar meðferð með innúðabarksterum er ekki fullnægjandi og þegar notkun stuttverkandi -örva „eftir þörfum” veitir ekki fullnægjandi klíníska meðferð við astma. Singulair er einnig meðferðarkostur, í stað lágskammta innúðabarkstera, fyrir 2-5 ára sjúklinga með vægan viðvarandi astma sem hafa ekki nýlega sögu um alvarleg barksterakrefjandi astmaköst, og hafa sýnilega ekki getað notað innúðabarkstera (sjá kafla 4.2). Singulair er einnig ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar á astma frá 2 ára aldri þegar aðallega er um berkjusamdrátt við áreynslu að ræða. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lyf þetta á að gefa börnum undir eftirliti fullorðinna. Hægt er að fá kyrni handa börnum sem eiga erfitt með að neyta tuggutöflu (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Singulair 4 mg kyrni). Ráðlagður skammtur handa börnum 2-5 ára er ein 4 mg tuggutafla daglega, tekin inn að kvöldi. Ef Singulair er tekið í tengslum við máltíð verður að taka það inn 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð. Ekki er þörf á aðlögun skammta innan þessa aldurshóps. Almennar ráðleggingar: Lækningaleg verkun Singulair á astmaeinkenni kemur fram innan sólarhrings. Ráðleggja skal sjúklingum að halda áfram að taka Прочитајте комплетан документ