Singulair Tuggutafla 4 mg

Land: Island

Sprog: islandsk

Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Montelukastum natríum

Tilgængelig fra:

N.V. Organon*

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukastum

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

Tuggutafla

Recept type:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkt oversigt:

002328 Þynnupakkning V0492

Autorisation status:

Markaðsleyfi útgefið

Autorisation dato:

2002-05-15

Indlægsseddel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SINGULAIR 4 MG TUGGUTÖFLUR
montelúkast
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Singulair og við hverju það er notað
2.
Áður en barnið byrjar að nota Singulair
3.
Hvernig nota á Singulair
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Singulair
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SINGULAIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ SINGULAIR ER
Singulair er leukotríen-blokki sem blokkar efni sem nefnast
leukotríen.
HVERNIG SINGULAIR VIRKAR
Leukotríen valda þrota og þrengingu í öndunarveginum. Með
blokkun leukotríena dregur Singulair úr
astmaeinkennum og tekur þátt í að hafa stjórn á astma.
HVENÆR Á AÐ NOTA SINGULAIR
Læknirinn hefur ávísað Singulair til meðferðar við astma hjá
barni til að koma í veg fyrir
astmaeinkenni á nóttu sem degi.
●
Singulair er notað fyrir 2 til 5 ára sjúklinga þegar önnur
lyfjameðferð er ófullnægjandi og þörf
er á viðbótarmeðferð.
●
Singulair er einnig meðferðarkostur í stað innúðabarkstera fyrir
2-5 ára sjúklinga sem hafa ekki
tekið inn barkstera vegna astma nýverið og geta ekki notað
innúðabarkstera.
●
Singulair fyrirbyggir einnig samdrátt í öndunarfærum við
áreynslu hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Læknirinn ákveður hvernig nota skal Singulair, miðað við hvernig
og hversu mikil astmaeinkennin

Produktets egenskaber

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Singulair 4 mg tuggutöflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein tuggutafla inniheldur natríummontelúkast, sem jafngildir 4 mg af
montelúkasti.
_ _
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur 1,2 mg aspartam (E 951) í hverri töflu.
Lyfið inniheldur allt að 0,36 mg af bensýlalkóhóli (E 1519) í
hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tuggutafla.
Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar, merktar með SINGULAIR á
annarri hliðinni og MSD 711 á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Singulair er ætlað til meðferðar við astma sem
viðbótarmeðferð hjá 2-5 ára sjúklingum sem hafa
vægan eða miðlungsmikinn viðvarandi astma, þegar meðferð með
innúðabarksterum er ekki
fullnægjandi og þegar notkun stuttverkandi

-örva „eftir þörfum” veitir ekki fullnægjandi klíníska
meðferð við astma.
Singulair er einnig meðferðarkostur, í stað lágskammta
innúðabarkstera, fyrir 2-5 ára sjúklinga með
vægan viðvarandi astma sem hafa ekki nýlega sögu um alvarleg
barksterakrefjandi astmaköst, og hafa
sýnilega ekki getað notað innúðabarkstera (sjá kafla 4.2).
Singulair er einnig ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar á astma
frá 2 ára aldri þegar aðallega er um
berkjusamdrátt við áreynslu að ræða.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lyf þetta á að gefa börnum undir eftirliti fullorðinna. Hægt er
að fá kyrni handa börnum sem eiga erfitt
með að neyta tuggutöflu (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Singulair 4 mg kyrni). Ráðlagður
skammtur handa börnum 2-5 ára er ein 4 mg tuggutafla daglega, tekin
inn að kvöldi. Ef Singulair er
tekið í tengslum við máltíð verður að taka það inn 1
klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir
máltíð. Ekki er þörf á aðlögun skammta innan þessa
aldurshóps.
Almennar ráðleggingar:
Lækningaleg verkun Singulair á astmaeinkenni kemur fram innan
sólarhrings. Ráðleggja skal
sjúklingum að halda áfram að taka