SINERDOL ISO 300 mg+150 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)

Доступно од:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

АТЦ код:

J04AM02

INN (Међународно име):

COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)

Дозирање:

300mg+150mg

Фармацеутски облик:

CAPS.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Терапеутска група:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI COMBINATII DE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI

Резиме производа:

13454/2020/02 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 13454/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps.; 41/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 41/2007/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SINERDOL ISO 300 MG/150 MG CAPSULE
Rifampicină/izoniazidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sinerdol Iso
3.
Cum să luați Sinerdol Iso
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinerdol Iso
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SINERDOL ISO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sinerdol Iso
face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de
antimicobacteriacee;
combinaţii de substanţe pentru tratamentul tuberculozei.
Sinerdol Iso
este folosit în tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare
cauzate de suşe de
_Mycobacterium tuberculosis _
sensibile la rifampicină şi izoniazidă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SINERDOL ISO
_ _
NU LUAȚI SINERDOL ISO
-Dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-Dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice;
-Dacă aveţi porfirie;
-Dacă urmează să suferiţi intervenţii care necesită anestezie
generală;
-Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente de tipul: antiproteaze
(amprenavir,

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg şi izoniazidă 150 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,0 mg, Galben
Amurg FCF (E110), Carmoisină
(E122), Negru strălucitor BN (E151), p-hidroxibenzoat de metil (E218)
şi p-hidroxibenzoat de propil
(E216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari numărul 0, cu cap de culoare negru
transparent şi corp de culoare maro opac,
care conţine o pulbere omogenă de culoare roşie cărămizie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sinerdol Iso capsule este indicat în toate formele de tuberculoză
pulmonară şi extrapulmonară, cauzate
de suşe de
_Mycobacterium tuberculosis _
sensibile la rifampicină şi izoniazidă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de
2 capsule pe zi, într-o singură priză.
-Doza uzuală de rifampicină: 8-12 mg/kg corp/zi;
-Doza uzuală de izoniazidă: 5 mg/kg corp/zi.
_ _
_Principii de tratament: _
Acest medicament se va administra à jeun (cu ½ oră înainte sau cu
2 ore după masă).
Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa
tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic.
Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar
baciloscopia rămâne negativă chiar după
repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va
reconsidera odată cu aflarea rezultatelor
culturilor.
Tratamentul corect şi bine urmat, cu negativarea durabilă a
examenelor bacteriologice, este criteriul
principal de vindecare.
2
Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie:
- asociat cu mai multe medicamente antituberculoase:
-3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului
antibiogramei, pentru a ţine cont de o
eventuală rezist