País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
J04AM02
COMBINATII (RIFAMPICINUM+IZONIAZIDUM)
300mg+150mg
CAPS.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI COMBINATII DE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL TUBERCULOZEI
13454/2020/02 Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 13454/2020/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps.; 41/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 41/2007/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SINERDOL ISO 300 MG/150 MG CAPSULE Rifampicină/izoniazidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sinerdol Iso 3. Cum să luați Sinerdol Iso 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sinerdol Iso 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SINERDOL ISO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sinerdol Iso face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee; combinaţii de substanţe pentru tratamentul tuberculozei. Sinerdol Iso este folosit în tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cauzate de suşe de _Mycobacterium tuberculosis _ sensibile la rifampicină şi izoniazidă. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SINERDOL ISO _ _ NU LUAȚI SINERDOL ISO -Dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); -Dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice; -Dacă aveţi porfirie; -Dacă urmează să suferiţi intervenţii care necesită anestezie generală; -Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente de tipul: antiproteaze (amprenavir, Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg şi izoniazidă 150 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 35,0 mg, Galben Amurg FCF (E110), Carmoisină (E122), Negru strălucitor BN (E151), p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari numărul 0, cu cap de culoare negru transparent şi corp de culoare maro opac, care conţine o pulbere omogenă de culoare roşie cărămizie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Sinerdol Iso capsule este indicat în toate formele de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară, cauzate de suşe de _Mycobacterium tuberculosis _ sensibile la rifampicină şi izoniazidă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 2 capsule pe zi, într-o singură priză. -Doza uzuală de rifampicină: 8-12 mg/kg corp/zi; -Doza uzuală de izoniazidă: 5 mg/kg corp/zi. _ _ _Principii de tratament: _ Acest medicament se va administra à jeun (cu ½ oră înainte sau cu 2 ore după masă). Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic. Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar baciloscopia rămâne negativă chiar după repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va reconsidera odată cu aflarea rezultatelor culturilor. Tratamentul corect şi bine urmat, cu negativarea durabilă a examenelor bacteriologice, este criteriul principal de vindecare. 2 Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie: - asociat cu mai multe medicamente antituberculoase: -3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului antibiogramei, pentru a ţine cont de o eventuală rezist Leia o documento completo