Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

fludarabinfosfat

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

АТЦ код:

L01BB05

INN (Међународно име):

fludarabinfosfat

Дозирање:

50 mg/bočici

Фармацеутски облик:

prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Састав:

Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg fludarabinfosfata; 1 ml pripremljene otopine sadrži 25 mg fludarabinfosfata

Тип рецептора:

na recept ograničeni recept

Произведен од:

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Резиме производа:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-916786402-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-916786402-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Датум одобрења:

2018-07-30

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SINDARABIN 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fludarabinfosfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sindarabin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindarabin?
3.
Kako primjenjivati Sindarabin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sindarabin?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINDARABIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Sindarabin sadrţi djelatnu tvar fludarabinfosfat koja sprječava rast
novih stanica raka. Sve stanice u
tijelu diobom stvaraju nove stanice slične sebi. Sindarabin ulazi u
stanice raka i sprječava njihovu
diobu.
Kod raka bijelih krvnih stanica (kao što je kronična limfocitna
leukemija) organizam proizvodi veliki
broj abnormalnih bijelih krvnih stanica (limfocita) i limfni čvorovi
počinju rasti u raznim dijelovima
tijela. Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu obavljati normalne
funkcije borbe protiv bolesti i
mogu potisnuti zdrave krvne stanice. To moţe dovesti do infekcija,
smanjenja broja crvenih krvnih
stanica (anemije), nastanka modrica, teškog krvarenja ili čak
zatajenja organa.
Sindarabin se koristi za liječenje kronične B-limfocitne leukemije
(B-KLL) u bolesnika s dostatnom
proizvodnjom zdravih krvnih stanica.
Prvo liječenje kronične limfocitne leukemije ovim lijekom treba
započeti samo u bolesnika s
uznapredovalom bolešću koji imaju simptome vezane za bolest ili
dokaz o progresiji bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRI

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 50 mg fludarabinfosfata.
1 ml pripremljene otopine sadrţi 25 mg fludarabinfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje bolesnika s B-kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL)
koji imaju dostatne pričuve
koštane srţi. Prvu liniju liječenja lijekom Sindarabin treba
započeti samo u bolesnika s
uznapredovanom bolešću, Rai-stadijem III/IV (Binet-stadijem C) ili
Rai-stadijem I/II (Binet-stadijem
A/B), kada bolesnik ima simptome povezane s bolešću ili postoji
dokaz o napredovanju bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza je 25 mg fludarabinfosfata/m
2
površine tijela na dan, primijenjena intravenski
tijekom 5 uzastopnih dana, svakih 28 dana. Svaka bočica priprema se
sa 2 ml vode za injekcije. Svaki
mililitar dobivene otopine sadrţavat će 25 mg fludarabinfosfata.
Ţeljena doza (dobivena na temelju površine bolesnikova tijela)
dobivene otopine uvlači se u štrcaljku.
Za intravensku bolus injekciju ta se doza dalje razrjeĎuje u 10 ml
0,9%-tne otopine natrijevog klorida.
TakoĎer, za infuziju, ţeljena doza moţe se razrijediti u 100 ml
0,9%-tne otopine natrijevog klorida i
primijeniti kao infuzija tijekom otprilike 30 minuta (vidjeti dio
6.6).
Optimalno trajanje liječenja nije jasno odreĎeno. Vrijeme trajanja
liječenja ovisi o uspjehu liječenja te
podnošljivosti lijeka.
Kod pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom preporučuje se
davanje lijeka Sindarabin sve do
postignuća najboljeg odgovora (potpuna ili djelomična remisija,
obično 6 ciklusa) te tada treba
prekinuti primjenu lijeka.
_Oštećena funkcija jetre _
Nema podataka o uporabi lijeka Sindarabin u bolesnika sa oštećenjem
jetre. U toj skupini bolesnika,
Sindarab