Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fludarabinfosfat
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
L01BB05
fludarabinfosfat
50 mg/bočici
prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 50 mg fludarabinfosfata; 1 ml pripremljene otopine sadrži 25 mg fludarabinfosfata
na recept ograničeni recept
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-916786402-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-916786402-02] Urbroj: 381-12-01/70-18-07
2018-07-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA SINDARABIN 50 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU fludarabinfosfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sindarabin i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sindarabin? 3. Kako primjenjivati Sindarabin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sindarabin? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SINDARABIN I ZA ŠTO SE KORISTI? Sindarabin sadrţi djelatnu tvar fludarabinfosfat koja sprječava rast novih stanica raka. Sve stanice u tijelu diobom stvaraju nove stanice slične sebi. Sindarabin ulazi u stanice raka i sprječava njihovu diobu. Kod raka bijelih krvnih stanica (kao što je kronična limfocitna leukemija) organizam proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica (limfocita) i limfni čvorovi počinju rasti u raznim dijelovima tijela. Abnormalne bijele krvne stanice ne mogu obavljati normalne funkcije borbe protiv bolesti i mogu potisnuti zdrave krvne stanice. To moţe dovesti do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemije), nastanka modrica, teškog krvarenja ili čak zatajenja organa. Sindarabin se koristi za liječenje kronične B-limfocitne leukemije (B-KLL) u bolesnika s dostatnom proizvodnjom zdravih krvnih stanica. Prvo liječenje kronične limfocitne leukemije ovim lijekom treba započeti samo u bolesnika s uznapredovalom bolešću koji imaju simptome vezane za bolest ili dokaz o progresiji bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRI Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sindarabin 50 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrţi 50 mg fludarabinfosfata. 1 ml pripremljene otopine sadrţi 25 mg fludarabinfosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje bolesnika s B-kroničnom limfocitnom leukemijom (B-KLL) koji imaju dostatne pričuve koštane srţi. Prvu liniju liječenja lijekom Sindarabin treba započeti samo u bolesnika s uznapredovanom bolešću, Rai-stadijem III/IV (Binet-stadijem C) ili Rai-stadijem I/II (Binet-stadijem A/B), kada bolesnik ima simptome povezane s bolešću ili postoji dokaz o napredovanju bolesti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza je 25 mg fludarabinfosfata/m 2 površine tijela na dan, primijenjena intravenski tijekom 5 uzastopnih dana, svakih 28 dana. Svaka bočica priprema se sa 2 ml vode za injekcije. Svaki mililitar dobivene otopine sadrţavat će 25 mg fludarabinfosfata. Ţeljena doza (dobivena na temelju površine bolesnikova tijela) dobivene otopine uvlači se u štrcaljku. Za intravensku bolus injekciju ta se doza dalje razrjeĎuje u 10 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida. TakoĎer, za infuziju, ţeljena doza moţe se razrijediti u 100 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida i primijeniti kao infuzija tijekom otprilike 30 minuta (vidjeti dio 6.6). Optimalno trajanje liječenja nije jasno odreĎeno. Vrijeme trajanja liječenja ovisi o uspjehu liječenja te podnošljivosti lijeka. Kod pacijenata s kroničnom limfocitnom leukemijom preporučuje se davanje lijeka Sindarabin sve do postignuća najboljeg odgovora (potpuna ili djelomična remisija, obično 6 ciklusa) te tada treba prekinuti primjenu lijeka. _Oštećena funkcija jetre _ Nema podataka o uporabi lijeka Sindarabin u bolesnika sa oštećenjem jetre. U toj skupini bolesnika, Sindarab Pročitajte cijeli dokument