Sibnayal

Држава: Европска Унија

Језик: Португалски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Доступно од:

Advicenne S.A.

АТЦ код:

A12BA30

INN (Међународно име):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Терапеутска група:

Mineral supplements

Терапеутска област:

Acidosis, Renal Tubular

Терапеутске индикације:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-04-30

Информативни летак

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SIBNAYAL 8 MEQ GRANULADO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
SIBNAYAL 24 MEQ GRANULADO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
citrato de potássio/ hidrogenocarbonato de potássio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sibnayal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sibnayal
3.
Como tomar Sibnayal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sibnayal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SIBNAYAL E PARA QUE É UTILIZADO
Sibnayal contém duas substâncias ativas, citrato de potássio e
hidrogenocarbonato de potássio
(também conhecido como bicarbonato de potássio).
Sibnayal é um medicamento alcalinizante que é utilizado para
controlar a acidez no sangue causada
por uma doença renal chamada acidose tubular renal distal (ATRd).
Sibnayal irá ajudar a reduzir o efeito da ATRd na sua vida diária.
Sibnayal é usado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1
ano.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SIBNAYAL
_ _
NÃO TOME SIBNAYAL SE:
-
tiver alergia a citrato de potássio ou a bicarbonato de potássio ou
a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
-
sofrer de uma doença renal grave ou insuficiência renal;
-
tiver um nível elevado de potássio no sangue (hipercaliemia).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de tomar Sibnayal se:
-
t

Карактеристике производа

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sibnayal 8 mEq granulado de libertação prolongada
Sibnayal 24 mEq granulado de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sibnayal 8 mEq granulado de libertação prolongada
Uma saqueta contém 282 mg de citrato de potássio e 527 mg de
hidrogenocarbonato de potássio.
Isto corresponde a 7,9 mEq de álcali (i.e., 2,6 mEq de citratos e 5,3
mEq de hidrogenocarbonato) e a
7,9 mEq de potássio (i.e., 308 mg de potássio).
Sibnayal 24 mEq granulado de libertação prolongada
Uma saqueta contém 847 mg de citrato de potássio e 1 582 mg de
hidrogenocarbonato de potássio.
Corresponde a 23,6 mEq de álcali (i.e., 7,8 mEq de citratos e 15,8
mEq de hidrogenocarbonato) e a
23,6 mEq de potássio (i.e., 924 mg de potássio).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado de libertação prolongada
Verde (citrato de potássio) e branco (hidrogenocarbonato de
potássio), biconvexo, 2 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sibnayal está indicado para o tratamento de acidose tubular renal
distal (ATRd) em adultos,
adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dosagem é baseada na idade e no peso.
Quando iniciar uma terapia alcalinizante, deve ser usada a dose alvo
diária inicial indicada abaixo para
cada grupo etário e titulada progressivamente para obter a dose ideal
que proporciona um controlo
adequado da acidose metabólica com base nos níveis de bicarbonato no
plasma sanguíneo.
-
Adultos: 1 mEq/kg/dia na iniciação, com um aumento/diminuição
máxima progressiva de
0,5 mEq/kg/dia até à dose ideal
-
Adolescentes a partir dos 12 anos: 1 mEq/kg/dia na iniciação, com um
aumento/diminuição
máxima progressiva de 1,0 mEq/kg/dia até à dose ideal
-
Crianças dos 4 aos 11 anos inclusive: 2 mEq/kg/dia na iniciação,
com um aumento/diminuição
máxima progressiva de 1,5 mEq/kg/dia