Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Autorizado
2021-04-30
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIBNAYAL 8 MEQ GRANULADO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA SIBNAYAL 24 MEQ GRANULADO DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA citrato de potássio/ hidrogenocarbonato de potássio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Sibnayal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sibnayal 3. Como tomar Sibnayal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sibnayal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIBNAYAL E PARA QUE É UTILIZADO Sibnayal contém duas substâncias ativas, citrato de potássio e hidrogenocarbonato de potássio (também conhecido como bicarbonato de potássio). Sibnayal é um medicamento alcalinizante que é utilizado para controlar a acidez no sangue causada por uma doença renal chamada acidose tubular renal distal (ATRd). Sibnayal irá ajudar a reduzir o efeito da ATRd na sua vida diária. Sibnayal é usado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SIBNAYAL _ _ NÃO TOME SIBNAYAL SE: - tiver alergia a citrato de potássio ou a bicarbonato de potássio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - sofrer de uma doença renal grave ou insuficiência renal; - tiver um nível elevado de potássio no sangue (hipercaliemia). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes de tomar Sibnayal se: - t Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Sibnayal 8 mEq granulado de libertação prolongada Sibnayal 24 mEq granulado de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sibnayal 8 mEq granulado de libertação prolongada Uma saqueta contém 282 mg de citrato de potássio e 527 mg de hidrogenocarbonato de potássio. Isto corresponde a 7,9 mEq de álcali (i.e., 2,6 mEq de citratos e 5,3 mEq de hidrogenocarbonato) e a 7,9 mEq de potássio (i.e., 308 mg de potássio). Sibnayal 24 mEq granulado de libertação prolongada Uma saqueta contém 847 mg de citrato de potássio e 1 582 mg de hidrogenocarbonato de potássio. Corresponde a 23,6 mEq de álcali (i.e., 7,8 mEq de citratos e 15,8 mEq de hidrogenocarbonato) e a 23,6 mEq de potássio (i.e., 924 mg de potássio). Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado de libertação prolongada Verde (citrato de potássio) e branco (hidrogenocarbonato de potássio), biconvexo, 2 mm de diâmetro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Sibnayal está indicado para o tratamento de acidose tubular renal distal (ATRd) em adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dosagem é baseada na idade e no peso. Quando iniciar uma terapia alcalinizante, deve ser usada a dose alvo diária inicial indicada abaixo para cada grupo etário e titulada progressivamente para obter a dose ideal que proporciona um controlo adequado da acidose metabólica com base nos níveis de bicarbonato no plasma sanguíneo. - Adultos: 1 mEq/kg/dia na iniciação, com um aumento/diminuição máxima progressiva de 0,5 mEq/kg/dia até à dose ideal - Adolescentes a partir dos 12 anos: 1 mEq/kg/dia na iniciação, com um aumento/diminuição máxima progressiva de 1,0 mEq/kg/dia até à dose ideal - Crianças dos 4 aos 11 anos inclusive: 2 mEq/kg/dia na iniciação, com um aumento/diminuição máxima progressiva de 1,5 mEq/kg/dia Prečítajte si celý dokument