Country: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sevofluranum
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
N01AB08
Sevofluranum
lichid pentru vapori de inhalat
N1
cu prescripție
AbbVie S.r.l , Italia
2020-07-21
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT SEVORANE 250 ML LICHID VOLATIL PENTRU INHALAT Sevofluran CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sevorane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevorane 3. Cum să luaţi Sevorane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sevorane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEVORANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sevofluranul aparține unui grup de medicamente numite anestezice generale. Acestea funcționează reducând temporar activitatea sistemului nervos central al organismului. Aceasta provoacă o pierdere completă a senzației în corp, inclusiv pierderea cunoștinței care să permită o intervenție chirurgicală fără durere sau suferință. Sevofluranul este un lichid incolor transparent, care este introdus într-o mașină anestezică specială (vaporizator) pentru ca să devină gaz. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veți inspira. Odată inspirat (inhalat), Sevoflurane va induce și va menține un somn profund, fără durere (anestezie generală) la adulți și copii 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEVORANE Nu utilizaţi Sevorane: - dacă sunteţi alergic la sevofluran, la oricare alt anestezic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui med Прочитајте комплетан документ
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevorane 250 ml lichid pentru vapori de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 250 ml conține sevofluran cel puțin 99,9875% v/v. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid volatil pentru inhalat. Sevorane este un lichid limpede, incolor, volatil, neinflamabil. Sevorane se administrează prin inhalarea vaporilor de lichid. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului anestezist. ANESTEZIE CHIRURGICALĂ Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru sevofluran calibrat adecvat. Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu înaintarea în vârstă şi după adăugarea protoxidului de azot. Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru diferite grupe de vârstă. Tabel 1 Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi copii în funcţie de vârstă Vârsta pacientului Sevofluran în oxigen Sevofluran în N2O 65%/O2 35% 0-1 lună* 3,3% 2,0%** 1 - < 6 luni 3,0% 2,0%** 6 luni - < 3 ani 2,8% 2,0%** 3 – 12 ani 2,5% 2,0%** 25 ani 2,6% 1,4% 40 ani 2,1% 1,1% 60 ani 1,7% 0,9% 80 ani 1,4% 0,7% * Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la prematuri. ** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N2O 60%/O2 40%. _Inducţia_ Doza trebuie individualizată şi adaptată în funcţie de vârsta pacientului şi starea sa clinică pentru obţinerea efectului dorit. Inducţia anesteziei se poate realiza fie numai cu sevofluran, fie se poate folosi orice tip de starter intrav Прочитајте комплетан документ