Sevorane lichid pentru vapori de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Sevofluranum

Disponibil de la:

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

N01AB08

INN (nume internaţional):

Sevofluranum

Forma farmaceutică:

lichid pentru vapori de inhalat

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

AbbVie S.r.l , Italia

Data de autorizare:

2020-07-21

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SEVORANE 250 ML LICHID VOLATIL PENTRU INHALAT
Sevofluran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect
(vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sevorane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sevorane
3.
Cum să luaţi Sevorane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevorane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEVORANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevofluranul aparține unui grup de medicamente numite anestezice
generale. Acestea funcționează
reducând temporar activitatea sistemului nervos central al
organismului. Aceasta provoacă o pierdere
completă a senzației în corp, inclusiv pierderea cunoștinței care
să permită o intervenție chirurgicală
fără durere sau suferință.
Sevofluranul este un lichid incolor transparent, care este introdus
într-o mașină anestezică specială
(vaporizator) pentru ca să devină gaz. Acesta se amestecă cu
oxigenul pe care îl veți inspira.
Odată inspirat (inhalat), Sevoflurane va induce și va menține un
somn profund, fără durere (anestezie
generală) la adulți și copii
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEVORANE
Nu utilizaţi Sevorane:
- dacă sunteţi alergic la sevofluran, la oricare alt anestezic sau
la oricare dintre celelalte componente
ale acestui med

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevorane 250 ml lichid pentru vapori de inhalat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 250 ml conține sevofluran cel puțin 99,9875% v/v.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid volatil pentru inhalat.
Sevorane este un lichid limpede, incolor, volatil, neinflamabil.
Sevorane se administrează prin
inhalarea vaporilor de lichid.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Sevorane este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei
generale la adulţi şi copii necesară
intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital sau în ambulator.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de
necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului
anestezist.
ANESTEZIE CHIRURGICALĂ
Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului
furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru
se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru
sevofluran calibrat adecvat. Valorile
CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată
cu înaintarea în vârstă şi după
adăugarea protoxidului de azot. Tabelul 1 indică valorile CMA medii
pentru diferite grupe de
vârstă.
Tabel 1
Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi
copii în funcţie de vârstă
Vârsta pacientului
Sevofluran în oxigen
Sevofluran în N2O 65%/O2
35%
0-1 lună*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 luni
3,0%
2,0%**
6 luni - < 3 ani
2,8%
2,0%**
3 – 12 ani
2,5%
2,0%**
25 ani
2,6%
1,4%
40 ani
2,1%
1,1%
60 ani
1,7%
0,9%
80 ani
1,4%
0,7%
* Date pentru nou-născuţi la termen. Nu s-a stabilit CMA la
prematuri.
** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N2O 60%/O2 40%.
_Inducţia_
Doza trebuie individualizată şi adaptată în funcţie de vârsta
pacientului şi starea sa clinică pentru
obţinerea efectului dorit. Inducţia anesteziei se poate realiza fie
numai cu sevofluran, fie se poate
folosi orice tip de starter intrav