Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Erlotinib hidroklorür
TURGUT İLAÇLARI A.Ş.
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
1970-01-01
1 / 8 KULLANMA TALİMATI SEVASTRA 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE:_ Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Susuz laktoz (inek sütünden elde edilmektedir), Mikrokristalin selüloz (E460), Sodyum nişasta glikolat, Sodyum lauril sülfat, Kolloidal susuz silika, Opadry beyazı 20A580000, Hipromelloz (E464), Hidroksipropil selüloz (E463), Titanyum dioksit (E171), Sodyum lauril sülfat, Saf su, Magnezyum stearat (E470 b). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1.SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2.SEVASTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3.SEVASTRA NASIL KULLANILIR? _ _4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5.SEVASTRA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü “100” üzeri “E” baskılı ve diğer yüzü düz film kaplı tabletlerdir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren SEVASTRA epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir. • SEVASTRA, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ila Прочитајте комплетан документ
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SEVASTRA 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat 24 mg Sodyum lauril sülfat 3 mg Susuz laktoz 3 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzü “100” üzeri “E” baskılı, diğer yüzü düz, beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): SEVASTRA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: SEVASTRA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda SEVASTRA tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83YnUyS3k0M0FyM0Fyak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 20 Önerilen günlük SEVASTRA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan a Прочитајте комплетан документ