SEVASTRA 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

Erlotinib hidroklorür

Доступна с:

TURGUT İLAÇLARI A.Ş.

код АТС:

L01EB02

ИНН (Международная Имя):

Erlotinib hydrochloride

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
SEVASTRA 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE:_
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg
erlotinib hidroklorür
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Susuz laktoz (inek sütünden elde edilmektedir), Mikrokristalin
selüloz (E460),
Sodyum nişasta glikolat, Sodyum lauril sülfat, Kolloidal susuz
silika, Opadry beyazı 20A580000,
Hipromelloz (E464), Hidroksipropil selüloz (E463), Titanyum dioksit
(E171), Sodyum lauril sülfat,
Saf su, Magnezyum stearat (E470 b).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2.SEVASTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.SEVASTRA NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.SEVASTRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü
“100” üzeri “E” baskılı ve diğer yüzü
düz film kaplı tabletlerdir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar
tabletlik blisterler halinde bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren SEVASTRA epidermal büyüme faktör reseptörü
(EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile
kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin
kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı
bilinmektedir.
•
SEVASTRA,
yetişkinlerin
kullanımı
içindir
ve
eğer
kanser
hücrenizde
spesifik
bir
EGFR
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ila

Характеристики продукта

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEVASTRA 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,3 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
24 mg
Sodyum lauril sülfat
3 mg
Susuz laktoz
3 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzü “100” üzeri “E” baskılı, diğer yüzü düz,
beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler halindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
SEVASTRA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu ve/veya exon
21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan
mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri hastalarında bir
basamak kemoterapi sonu progresyonunda
ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar
kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SEVASTRA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci basamak
kemoterapi almamış hastalarda SEVASTRA tedavisine başlamadan önce
EGFR mutasyon
testi yapılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83YnUyS3k0M0FyM0Fyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 20
Önerilen günlük SEVASTRA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan a