Seroxat 20mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

paroksetin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

N06AB05

INN (Међународно име):

paroksetin

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 1072910

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-09-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-07486-13-001 od 25.09.2014. za lek Seroxat
®
, film tablete, 30 x 20mg
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ SEROXAT
®
, FILM TABLETA, 20MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
1. S.C. EUROPHARM S.A.
2. GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Adresa:
1. 2 PANSELELOR ST, BRASOV, COUNTY OF BRASOV, 500419, RUMUNIJA
2. ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS, 53100 MAYENNE, FRANCUSKA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-07486-13-001 od 25.09.2014. za lek Seroxat
®
, film tablete, 30 x 20mg
2 od 13
Δ Seroxat
®
, 20 mg, film tableta
INN paroksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Seroxat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Seroxat
3.
Kako se upotrebljava lek Seroxat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Seroxat
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-07486-13-001 od 25.09.2014. za lek Seroxat
®
, film tablete, 30 x 20mg
3 od 13
1. ŠTA JE LEK SEROXAT I ČEMU JE NAMENJEN?
LEK SEROXAT JE LEK KOJI SE KORISTI U TERAPIJI DEPRESIJE I/ILI
ANKSIOZNIH POREMEĆAJA. Lek Seroxat s

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-07486-13-001 od 25.09.2014. za lek Seroxat
®
, film tablete, 30 x 20mg
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ SEROXAT
®
, FILM TABLETA, 20MG
PAKOVANJE: 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
1. S.C. EUROPHARM S.A.
2. GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Adresa:
1. 2 PANSELELOR ST, BRASOV, COUNTY OF BRASOV, 500419, RUMUNIJA
2. ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS, 53100 MAYENNE, FRANCUSKA
Nosilac dozvole:
GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED - PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta (Član _
_83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, _
_kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-07486-13-001 od 25.09.2014. za lek Seroxat
®
, film tablete, 30 x 20mg
2 od 18
1. IME LEKA
Δ Seroxat
®
, 20mg, film tableta
INN: paroksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 20 mg paroksetina (u obliku
paroksetin-hidrohlorid, hemihidrata).
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete, bele boje, koje sa jedne strane
imaju utisnutu oznaku "SEROXAT 20" ili "20"
a sa druge podeonu crtu.
Film tableta od 20 mg sadrži podeonu crtu i prema potrebi može biti
podeljena na jednake polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Seroxat se koristi u terapiji:
-
Velike depresivne epizode
-
Opsesivno kompulzivnog poremećaja
-
Paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije
-
Socijalnog anksioznog poremećaja/socijalne fobije
-
Generalizovanog anksioznog poremećaja
-
Posttraumatskog stresnog poremećaja
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se primena leka Seroxat
jednom dnevno, ujutru, uz obrok.
Tabletu treba progutati bez žvakanja.
VELIKA DEPRESIVNA EPIZODA
Preporučena doza iznosi 20mg dnevno. Ge