Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
R02AA06
orálne použitie
pas ord 18x1,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Cetylpyridín
pas ord 18x1,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02251-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SEPTOLETE APPLE 1,2 MG TVRDÉ PASTILKY cetylpyridíniumchlorid ANTISEPTIKUM PRE ÚSTNU DUTINU A HRDLO S PRÍCHUŤOU JABLKA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Septolete Apple a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septolete Apple 3. Ako používať Septolete Apple 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Septolete Apple 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SEPTOLETE APPLE A NA ČO SA POUŽÍVA Tvrdé pastilky Septolete Apple majú miestny protibakteriálny účinok. Obsahujú antiseptikum cetylpyridíniumchlorid, ktorý ničí mnohé typy baktérií a húb a tiež pôsobí proti vírusom. Pastilky dezinfikujú ústnu dutinu a hrdlo, čo zmierňuje zápal a tým predchádza rozvoju ťažkých bakteriálnych zápalov. Vďaka svojim dobrým zvlhčujúcim vlastnostiam a nízkemu povrchovému napätiu cetylpyridíniumchlorid dosahuje aj ťažko prístupné miesta sliznice úst a hrdla, kde zabraňuje rastu baktérií. Pastilky Septolete Apple majú príjemnú a osviežujúcu chuť zeleného jablka. Neobsahujú cukor, ktorý je potrebný Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02251-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Septolete Cherry Septolete Apple Septolete Lemon 1,2 mg tvrdé pastilky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,2 mg cetylpyridíniumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom _Septolete Cherry:_ - maltitol _Septolete Apple:_ - maltitol - propylénglykol E1520 - benzoan sodný E211 _Septolete Lemon:_ - maltitol - benzoan sodný E211 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA tvrdá pastilka Septolete Cherry: Tvrdé pastilky sú fialové okrúhle a mierne vypuklé. Septolete Apple: Tvrdé pastilky sú zelené okrúhle a mierne vypuklé. Septolete Lemon: Tvrdé pastilky sú žlté okrúhle a mierne vypuklé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pastilky sa používajú: na lokálnu liečbu miernych foriem infekcie ústnej dutiny a hrdla (zápal hrtana a hltana a začínajúca angína), pri zápaloch ďasien a sliznice ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída), pri príznakoch nachladnutia a chrípky, ako bolesť, sucho a škriabanie v hrdle, pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 12 rokov je 8 pastiliek denne. 1 pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny. Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 4 do 10 rokov je do 4 pastiliek denne. Pre deti od 10 do 12 rokov je to 6 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 3 až 4 hodiny. Pastilky sa nemajú používať tesne pred jedlom a počas jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pastilky sa nemajú používať pri otvorených ranách v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán. V prípade závažných infekcií spojených s vysokou teplo Прочитајте комплетан документ