Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
florfenikol
FISH CORP. 2000 D.O.O.
QJ01BA90
florfenikol
300mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x50mL
NRV
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
OBNOVA
2017-02-08
Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 08.02.2017 . za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 08.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A. Adresa: AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA) ŠPANIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 08.02.2017 . za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 08.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FISH Corp. 2000 d.o.o. Nebojšina 41, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS HIPRA S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija 2. IME LEKA SELECTAN florfenikol (300 mg/mL) rastvor za injekciju goveda, svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: N-metilpirolidon; Glicerol formal 4. INDIKACIJE Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol: Goveda: Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida _i _Histophilus somni_. Svinje: Lečenje akutnih formi respiratornih bolesti uzrokovanih sojevima _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae _i _Pasteurella multocida_. Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 08.02.2017 . za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 08.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 3 od 5 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se kod priplodnih bikova i nerasta, gravidnih krmača i u periodu laktacije. Ne primenjuje se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za ishranu ljudi. Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance. 6. NEŽ Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 08.02.2017 . za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 08.02.2017 . za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS HIPRA S.A. Adresa: AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA Podnosilac zahteva: FISH CORP. 2000 D.O.O. Adresa: NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 07.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 07.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 2 od 6 1. IME LEKA SELECTAN florfenikol (300 mg/mL) rastvor za injekciju goveda, svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Florfenikol 300 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje. 4.2. INDIKACIJE Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol: Goveda: Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici _Mannheimia haemolytica_, _Pasteurella multocida _i _Histophilus somni_. Svinje: Lečenje akutnih formi respiratornih bolesti uzrokovanih sojevima _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae _i _Pasteurella multocida_. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se kod priplodnih bikova i nerasta, gravidnih krmača i u periodu laktacije. Ne primenjuje se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za ishrani ljudi. Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu ili pomoćne supstance. Broj rešenja: 323-01-00332-16-001 od 07.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00333-16-001 od 07.02.2017. za lek SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML 3 od 6 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema. 4.5 POSEBN Прочитајте комплетан документ