Selectan 300mg/mL

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

florfenikol

Disponibbli minn:

FISH CORP. 2000 D.O.O.

Kodiċi ATC:

QJ01BA90

INN (Isem Internazzjonali):

florfenikol

Dożaġġ:

300mg/mL

Għamla farmaċewtika:

rastvor za injekciju

Unitajiet fil-pakkett:

bočica, 1x50mL

Klassi:

NRV

Manifatturat minn:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-02-08

Fuljett ta 'informazzjoni

Broj rešenja:
323-01-00332-16-001
od
08.02.2017
. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001
od
08.02.2017.
za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA) ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00332-16-001
od
08.02.2017
. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001
od
08.02.2017.
za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
FISH Corp. 2000 d.o.o.
Nebojšina 41, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Španija
2.
IME LEKA
SELECTAN
florfenikol (300 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda, svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
N-metilpirolidon; Glicerol formal
4.
INDIKACIJE
Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol:
Goveda:
Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida _i _Histophilus somni_.
Svinje:
Lečenje
akutnih
formi
respiratornih
bolesti
uzrokovanih
sojevima
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _i _Pasteurella multocida_.
Broj rešenja:
323-01-00332-16-001
od
08.02.2017
. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001
od
08.02.2017.
za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se kod priplodnih bikova i nerasta, gravidnih krmača i u
periodu laktacije.
Ne primenjuje se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za
ishranu ljudi.
Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili pomoćne supstance.
6.
NEŽ

Karatteristiċi tal-prodott

Broj rešenja:
323-01-00332-16-001
od
08.02.2017
. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001
od
08.02.2017
. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 250 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Adresa:
AVDA. LA SELVA, 135, 17170 AMER (GIRONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
FISH CORP. 2000 D.O.O.
Adresa:
NEBOJŠINA 41, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00332-16-001 od 07.02.2017. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001 od 07.02.2017. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
SELECTAN
florfenikol (300 mg/mL)
rastvor za injekciju
goveda, svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje.
4.2.
INDIKACIJE
Bolesti uzrokovane bakterijama osetljivim na florfenikol:
Goveda:
Lečenje oboljenja respiratornog trakta kod goveda čiji su uzročnici
_Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida _i _Histophilus somni_.
Svinje:
Lečenje
akutnih
formi
respiratornih
bolesti
uzrokovanih
sojevima
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae _i _Pasteurella multocida_.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se kod priplodnih bikova i nerasta, gravidnih krmača i u
periodu laktacije.
Ne primenjuje se kod krava u laktaciji čije se mleko koristi za
ishrani ljudi.
Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu
ili pomoćne supstance.
Broj rešenja:
323-01-00332-16-001 od 07.02.2017. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00333-16-001 od 07.02.2017. za lek
SELECTAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1 X 250 ML
3 od 6
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema.
4.5
POSEBN