Selénio Aguettant 10 µg/ml Solução para perfusão

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Selenito de sódio

Доступно од:

Laboratoire Aguettant, S.A.

АТЦ код:

A12CE02

INN (Међународно име):

Selenito sodium

Дозирање:

10 µg/ml

Фармацеутски облик:

Solução para perfusão

Састав:

Selenito de sódio anidro 21.9 µg/ml

Пут администрације:

Via intravenosa

Јединице у пакету:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml

Класа:

11.3.2 - Sais minerais

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

sodium selenite

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5671771 CNPEM: N/A CHNM: 10121395 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2016-02-11

Информативни летак

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Selénio Aguettant 10 microgramas/ml concentrado para solução para
perfusão
Selénio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O nome deste medicamento é Selénio Aguettant 10 microgramas/ml
concentrado
para solução para perfusão mas será referido como Selénio
Aguettant ao longo do
folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é Selénio Aguettant e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Selénio Aguettant
3. Como utilizar Selénio Aguettant
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Selénio Aguettant
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Selénio Aguettant e para que é utilizado
Selénio Aguettant contém a substância ativa selenito de sódio.
Pertence a um grupo
de suplementos minerais e constitui uma fonte nutricional de selénio.
Selénio é um
oligoelemento essencial que assegura o funcionamento eficiente das
suas funções
metabólicas.
Selénio Aguettant é utilizado para:
- prevenier deficiência em selénio em doentes a receber nutrição
parentérica
(alimentação artificial através de uma veia).
- tratamento da deficiência em selénio que não pode ser compensada
pela ingestão
de alimentos isoladamente.
Selénio Aguettant pode ser utilizado em adultos e crianças.
O selénio é um oligoelemento, o que significa que o seu organismo
necessita apenas
de quantidades muito pequenas deste nutriente. O selénio é essencial
para alguns
dos seus orgãos (glândula da tiróide, fígado, músculos), e para a
sua defesa contra o
risco de infeções (sistema imunitário).

Карактеристике производа

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Selénio Aguettant 10 microgramas/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 microgramas de
selénio sob a
forma de selenito de sódio (219 microgramas).
Cada ml de solução contém 10 microgramas de selénio sob a forma de
selenito de
sódio (21,9 microgramas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
pH 8,0 – 9,5
Osmolalidade = 20 mOsm/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de deficiência em selénio em doentes a receber
nutrição parentérica.
Tratamento de deficiência comprovada em selénio que não pode ser
compensada
através da alimentação isoladamente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 ml de solução contém 10 microgramas de selénio.
A dose tem de ser ajustada individualmente de acordo com a
deficiência em selénio
e os níveis de selénio.
Para monitorização da terapêutica, deve ser determinada a
concentração de selénio
no sangue total ou plasma.
Na nutrição parentérica prolongada, o controlo dos níveis
sanguíneos deve ser
realizado em intervalos de 6 a 12 meses, exceto se existir suspeita de
sintomas
clínicos de deficiência.
Adultos:
Foram propostas concentrações plasmáticas de selénio de 80 a 120
µg/L (no sangue
total: 100 a 140 µg/L) como sendo adequadas em adultos. Em níveis
acima dos
níveis normais de selénio, a dose deverá ser reduzida.
População pediátrica:
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Aplicam-se valores de referência específicos para a idade para
concentrações de
selénio normais para a monitorização da terapêutica.
A posologia recomendada é
- Adultos:
• Suplementação para nutrição parentérica total: 60 a 100
microgramas diários.
• Outra situação com deficiência comprovada em selénio: 100
mic