Segluromet

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТЦ код:

A10BD23

INN (Међународно име):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Терапеутска група:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Терапеутска област:

Захарен диабет тип 2

Терапеутске индикације:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Резиме производа:

Revision: 7

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2018-03-23

Информативни летак

42
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР ЗА
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Segluromet 2,5
mg/850 mg
таблетки
ертуглифлозин/метформинов
хидрохлорид
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
MSD
3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXP
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot
5.
ДРУГО
43
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА SEGLUROMET
2,5 MG/1 000 MG
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
ертуглифлозин/метформинов
хидрохлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на 2,5
mg
ертуглифлозин
и 1
000 mg
метформинов
хидрохлорид.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана таблетка
14
филмирани таблетки
28
филмирани таблетки
30x1
филмирани таблетки
56
филмирани таблетки
60
филмирани таблетки
168
филмирани таблетки
180
филмирани таблетки
196
филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАН�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Segluromet 2,5
mg/850 mg
филмирани таблетки
Segluromet 2
,5 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Segluromet 7,5
mg/850 mg
филмирани таблетки
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Segluromet 2,5
mg/850 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на
2,5 mg
ертуглифлозин (ertugliflozin) и 850
mg
метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride
).
Segluromet 2,
5 mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на
2,5 mg
ертуглифлозин (ertugliflozin
)
и 1
000 mg
метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride
).
Segluromet 7,5
mg/850 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на
7,5 mg
ертуглифлозин (ertugliflozin) и 850
mg
метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride
).
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на
7,5 mg
ертуглифлозин (ertugliflozin) и 1
000 mg
метформинов
хидрохлорид
(
metformin hydrochloride
).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетк