Segluromet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-02-2022
Активна съставка:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD23
INN (Международно Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004314
Дата Оторизация:
2018-03-23
EMEA код:
EMEA/H/C/004314

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-02-2022
Листовка Листовка
чешки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-02-2022
Листовка Листовка
датски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-02-2022
Листовка Листовка
немски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-02-2022
Листовка Листовка
естонски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-02-2022
Листовка Листовка
английски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-02-2022
Листовка Листовка
френски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-02-2022
Листовка Листовка
италиански 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-02-2022
Листовка Листовка
латвийски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-02-2022
Листовка Листовка
литовски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-02-2022
Листовка Листовка
нидерландски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-02-2022
Листовка Листовка
полски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-02-2022
Листовка Листовка
португалски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-02-2022
Листовка Листовка
румънски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-02-2022
Листовка Листовка
словашки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-02-2022
Листовка Листовка
словенски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-02-2022
Листовка Листовка
фински 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-02-2022
Листовка Листовка
шведски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-02-2022
Листовка Листовка
исландски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 16-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 16-02-2022

Прочетете целия документ

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ

БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

SEGLUROMET 2,5

mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/850 mg

таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА SEGLUROMET

2,5 mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet

2,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

филмирани таблетки

филмирани таблетки

30x1

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

Групова опаковка: 196

опаковки по 49)

филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/008 (14

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/009 (28

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/010 (30x1

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/011 (56

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/012 (60

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/013 (168

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/014 (180

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/030 (196 (4x49)

филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 2,5

mg/1000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

МЕЖДИННА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ

BLUE BOX

ГРУПОВИ

ОПАКОВКИ

-

SEGLUROMET 2,5

mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Segluromet 2,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и

1 000 mg

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/0

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 2,5

mg/1000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

SEGLUROMET 2,5

mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/1 000 mg

таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА SEGLUROMET

7,5 mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

филмирани таблетки

30x1

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

Групова опаковка: 196

опаковки по 49)

филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А)

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/015 (14

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/016 (28

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/017 (30x1

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/018 (56

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/019 (60

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/020 (168

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/021 (180

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/031 (196 (4x49)

филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 7

,5 mg/850 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

МЕЖДИННА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ

BLUE BOX

ГРУПОВИ

ОПАКОВКИ

-

SEGLUROMET

7,5 mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Segluromet

7,5 mg/850 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа

7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/0

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet

7,5 mg/850 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка

4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Segluromet 2

,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 2,

5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

(като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

(като ертуглифлозин L

пироглутаминова киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Бежовa, овална филмирана таблетка, с размери 18

x 10 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„2

,5/850

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 2

,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Розова,

овална филмирана таблетка, с размери 19,

1 x 10,6 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„2

,5/1000

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Тъмнокафява, овална филмирана таблетка, с размери 18

x 10 mm

, с вдлъбнато релефно

означение „7

,5/850

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Червена, овална филмирана таблетка, с размери 19

,1 x 10,6 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„7

,5/1000

от едната страна и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Segluromet е показан за лечение на

възрастни

със захарен диабет тип

като допълнение към

диета и упражнения

при пациенти

с недостатъчен контрол с

максималната

поносима за тях

доза метформин

самостоятелно

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет

при пациенти с

недостатъчен контрол с метформин и тези лекарства

при пациенти, които вече са на лечение

с комбинация от ертуглифлозин и метформин

като отделни таблетки.

За резултати от проучвания

с оглед комбиниране

на терапии,

ефекти върху гликемичния

контрол, сърдечносъдови събития и проучваните

популации, вижте

точки

4.4, 4.5

5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозировката трябва да бъде

индивидуално

определена, въз основа на настоящата схема

на лечение на пациента

ефективността

и поносимостта при

използване на

препоръчителната дневна доза 5

или

15 mg

ертуглифлозин, като същевременно не се надвишава максималната препоръчителна

дневна доза метформин.

При пациенти с обемно

изчерпване

се препоръчва коригиране на това състояние преди

започване на лечение със Segluromet (вж. точка

4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.

Пациентите не

трябва да приемат две дози Segluromet по едно

и също време.

Възрастни с нормална бъбречна функция

скорост на гломерулна филтрация

[GFR]

90 ml/min)

При пациенти с недостатъчен контрол с метформин

самостоятелно или в комбинация с

други лекарствени продукти

за лечение на диабет

Препоръчителната начална доза Segluromet трябва да осигури 2,5

ертуглифлозин два пъти

дневно (5

дневна доза) и доза метформин, подобна на приеманата

вече доза. При пациенти,

които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5

, дозата може да бъде повишена

до обща

дневна доза ертуглифлозин

15 mg

, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.

При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин

Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза

5 mg

или

15 mg

) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза

ертуглифлозин и метформин, която

са получавали

или най

близката терапевтично подходяща

доза метформин.

Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се

наложи по

ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точки

4.4, 4.5 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се

направи оценка

на GFR и най

малко веднъж годишно след това.

При пациенти с повишен риск от по

нататъшно

прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по

често

да се

прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3–

месеца.

Не се препоръчва

започване

на лечение с

този лекарствен продукт

при пациенти с GFR

по

малко от

45 ml/min

(вж. точка

4.4).

Тъй като ефикасността на ертуглифлозин

по отношение на

гликемичния контрол е

понижена

при пациентите

с умерено

бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациентите

с тежко

бъбречно увреждане, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмисли

добавяне на други антихипергликемични средства

вж. точка

4.4).

Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2–

дневни

дози. Факторите, които могат да повишат риска

от лактатна ацидоза (вж. точка

4.4) трябва да се

прегледат преди да се обмисли започване на лечение с

метформин при пациенти с GFR

< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма

на Segluromet

с адекватно количество на активното вещество

вместо комбинация с фиксирани

дози

трябва да се използват отделните монокомпоненти

GFR ml/min

Метформин

Ертуглифлозин

Максималната дневна доза е 3

000 mg.

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната дневна доза е

15 mg.

Започнете с

5 mg.

Титрирайте

до

15 mg,

когато е

необходимо за

гликемичен

контрол

Максималната дневна доза е 2

000 mg.

Началната доза е най

много

половината от максималната доза.

Максималната дневна доза е

15 mg.

Започнете с

5 mg.

Титрирайте

до

15 mg,

когато е

необходимо за

гликемичен

контрол.

30-44

Максималната дневна доза е 1

000 mg.

Началната доза е най

много

половината от максималната доза.

Не се препоръчва започване на

лечение.

< 30

Метформин е противопоказан.

Не се препоръчва.

Чернодробно увреждане

Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки

4.3 и 4.4).

Старческа възраст (на възраст ≥

години)

При пациентите в старческа възраст е по

вероятно да е налице намалена бъбречна функция.

Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с

ертуглифлозин, а за метформин е известно, че се

отделя основно чрез бъбреците, затова

Segluromet трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.

Необходима

е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването

от

свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти

в старческа възраст (вж.

точка

4.4). Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно

изчерпване

(вж. точки

4.4 и 4.8).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18

години

не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят

нежеланите

реакции

от страна на стомашно

чревния тракт, свързани с метформин. В случай на

затруднено

преглъщане, таблетката може да бъде счупена или

разтрошена, тъй като тя е

лекарствена форма с незабавно освобождаване

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка

6.1;

всеки тип

остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза

ДКА

диабетна прекома;

тежка бъбречна недостатъчност (GFR по

малко

от 30

ml/min),

терминална бъбречна

недостатъчност

(end-stage renal disease,

ЕSRD) или пациенти на диализа (вж.

точка

4.4);

остро състояние

което би могло да промени бъбречната функция, като:

дехидратация,

тежка инфекция,

шок;

остро

или хронично

заболяване, което може

да доведе до

тъканна хипоксия, като:

сърдечна или респираторна недостатъчност,

скорошен миокарден инфаркт,

шок;

чернодробно увреждане

остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най

често се проявява

при остро влошаване на бъбречната функция

сърдечно

респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава

риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности)

трябва временно да се преустанови

приемът на метформин, като се препоръчва да се установи

контакт с медицински

специалист.

Приложението на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция

(като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства

[НСПВС]), трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.

Други рискови фактори за лактатната

ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна

недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и

всякакви

състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстващата

употреба на

лекарствени

продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки

4.3 и 4.5).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/533012/2021

EMEA/H/C/004314

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

Общ преглед на Segluromet и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Segluromet и за какво се използва?

Segluromet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 в комбинация с

хранителен режим и упражнения.

Segluromet може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет,

когато нивата на глюкозата (захарта) в кръвта не се контролират достатъчно чрез други лечения

с метформин.

Може да се използва и като заместител при пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и

метформин като отделни таблетки.

Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин

(metformin).

Как се използва Segluromet?

Segluromet се предлага под формата на таблетки. Дозата зависи от това доколко добре се

контролират нивата на глюкозата на пациента.

Лекарят проверява бъбречната функция на пациента преди започване на лечение и веднъж

годишно по време на лечението. Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението да

бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре. Ако бъбречната функция е

твърде влошена, не се започва лечение.

За повече информация относно употребата на Segluromet вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт. Segluromet се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Segluromet?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Това води до високо ниво на кръвната захар.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/533012/2021

Страница 2/3

Двете активни вещества в Segluromet, ертуглифлозин и метформин, действат по различни начини

за намаляване на нивата на кръвната захар.

Ертуглифлозин помага за понижаване на глюкозата в кръвта, като отделя глюкозата с урината.

Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който обикновено

реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.

Метформин, от друга страна, действа главно като блокира производството на глюкоза в

организма и намалява абсорбцията на глюкозата в червата.

Какви ползи от Segluromet са установени в проучванията?

Четири основни проучвания, в които са взели участие над 3 600 пациенти с диабет тип 2,

показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин помага за понижаване на нивата на

глюкозата, когато метформин не действа достатъчно добре. Проучванията разглеждат главно

ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година

лечение. В началото на проучванията нивото на HbA1c на пациентите е над 7 процентни пункта.

Резултатите са, както следва:

Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и

метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от

0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение).

Второто проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от

ситаглиптин (друго лекарство за диабет) и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо

лечение). Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен

ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.

Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с

метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго

лекарство за диабет, глимепирид. В това проучване нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта при

ертуглифлозин и 0,7 пункта при глимепирид. По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-

малко ефективна.

Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на

ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на

HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения. Нивата на HbA1c спадат с още

0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.

В допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че добавянето

на ертуглифлозин към метформин помага за намаляване на телесното тегло на пациентите и на

риска от сърдечна недостатъчност.

Какви са рисковете, свързани със Segluromet?

Най-честите нежелани реакции при Segluromet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

са влагалищни гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система, и

проблеми с червата като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит.

Segluromet не трябва да се използва при пациенти с неконтролиран диабет с тежки симптоми,

което води до високи нива на киселина в кръвта. Той също така не трябва да се прилага при

пациенти с тежки бъбречни проблеми или определени сърдечни, циркулаторни, дихателни или

чернодробни проблеми и при пациенти със зависимост към алкохола.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Segluromet вижте листовката.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/533012/2021

Страница 3/3

Защо Segluromet е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Segluromet са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията счита, че Segluromet може да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2,

самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет. Освен това Segluromet може да

помогне на някои пациенти да отслабнат и да намали риска от сърдечна недостатъчност. Тъй като

ертуглифлозин има по-малък ефект върху кръвната захар при пациенти с намалена бъбречна

функция, при такива пациенти може да се наложи комбинирането на Segluromet с други

лекарства, които понижават кръвната захар.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Segluromet?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Segluromet, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Segluromet непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Segluromet, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Segluromet

Segluromet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 март 2018 г.

Допълнителна информация за Segluromet можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/segluromet

Дата на последно актуализиране на текста 10-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация