Segluromet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-08-2020

Активна съставка:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD23
INN (Международно Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004314
Дата Оторизация:
2018-03-23
EMEA код:
EMEA/H/C/004314

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-04-2018

Листовка Листовка - чешки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-08-2020

Листовка Листовка - датски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-08-2020

Листовка Листовка - немски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-08-2020

Листовка Листовка - естонски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-08-2020

Листовка Листовка - английски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-04-2018

Листовка Листовка - френски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-08-2020

Листовка Листовка - италиански

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-04-2018

Листовка Листовка - литовски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-04-2018

Листовка Листовка - полски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-08-2020

Листовка Листовка - португалски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-04-2018

Листовка Листовка - румънски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-04-2018

Листовка Листовка - словашки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-04-2018

Листовка Листовка - словенски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-04-2018

Листовка Листовка - фински

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-08-2020

Листовка Листовка - шведски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-08-2020

Листовка Листовка - исландски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-04-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов хидрохлорид

(ertugliflozin/metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Segluromet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet

Как да приемате Segluromet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Segluromet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Segluromet и за какво се използва

Какво представлява Segluromet

Segluromet съдържа две активни вещества-ертуглифлозин и метформин.

Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-

глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).

Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.

За какво се използва Segluromet

Segluromet понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18

и повече години) с диабет тип 2.

Segluromet може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и метформин като

отделни таблетки.

Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които

понижават кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Segluromet.

Как действа Segluromet

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар с урината Ви.

Метформин действа чрез инхибиране на производството на захар (глюкоза) в черния

дроб.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин

или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това

организмът Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта

(глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми,

като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Segluromet

Не приемайте Segluromet

ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция или нужда от диализа.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до

диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, ускорено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.

ако наскоро сте имали инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като

„шок“ или затруднения с дишането.

ако имате чернодробни проблеми.

ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).

Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Segluromet, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства.

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте

на възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на

обезводняването.

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен

мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-

близката болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ –

проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на

„кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. Рискът от развитие на

диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна

консумация на алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или

повишени нужди от инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите

на ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото

лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Риск от лактатна ацидоза

Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте допълнителната информация по-долу),

чернодробни проблеми и всякакви медицински състояния, при които част от тялото има

намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Segluromet за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Segluromet и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница,

ако имате някой от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни крампи

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Segluromet по време на процедурата и за известно време след това. Вашият лекар ще реши кога

трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.

По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция

най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена

бъбречна функция.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще

бъдат положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Segluromet

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на

бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet. По-специално, кажете на

Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които намаляват кръвната захар, като например инсулин

или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2

инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб).

ако приемате някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ACE-инхибитори и

ангиотензин II рецепторни антагонисти).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Segluromet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението със Segluromet.

Segluromet с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Segluromet, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Segluromet може да увреди плода. Ако сте бременна, говорете с Вашия

лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна. Не

използвайте Segluromet, ако сте бременна.

Не е известно дали Segluromet преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия

начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство. Не използвайте Segluromet, ако

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в

зрението и може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Segluromet.

Segluromet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Segluromet

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Препоръчителната доза Segluromet е една таблетка два пъти дневно.

Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството

ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте една таблетка два пъти дневно. Опитайте се да я вземате по едно и също

време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Най-добре е таблетката да се приема с храна. Това ще намали вероятността да имате

разстроен стомах.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато

приемате Segluromet.

Ако сте приели повече от необходимата доза Segluromet

Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Segluromet

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата

доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Segluromet

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

спрете приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Segluromet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи,

трябва задължително да спрете приема на Segluromet и незабавно да се свържете с лекар или с

най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

имате някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

вагинална кандидоза (млечница)

гадене (повдигане)

повръщане

диария

болка в стомаха

загуба на апетит

Чести

гъбични инфекции на пениса

промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по-

големи количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

промяна във вкуса

кръвните изследвания е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта

Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните изследвания е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(като „креатинин“)

болезнено уриниране

Много редки

намалени нива на витамин В

. Това може да предизвика анемия (ниски нива на

червените кръвни клетки).

нарушения на чернодробната функция

хепатит (проблем с черния дроб)

уртикария

зачервяване на кожата

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Segluromet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Segluromet

Активните вещества са ертуглифлозин и метформин.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/850 mg съдържа 7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка Segluromet 7,5 mg/1 000 mg съдържа 7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: повидон (K29-32) (E1201), микрокристална целулоза (Е460),

кросповидон (E1202), натриев лаурилсулфат (E487), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие:

Segluromet 2,5 mg/850 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/850 mg таблетки:

хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид

(Е172), карнаубски восък (E903).

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg таблетки и Segluromet 7,5 mg/1 000 mg таблетки:

хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).

Как изглежда Segluromet и какво съдържа опаковката

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, овални филмирани

таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/850“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, овални филмирани

таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „2,5/1000“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са тъмнокафяви, овални

филмирани таблетки, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение „7,5/850“ от

едната страна и гладки от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, овални

филмирани таблетки, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„7,5/1000“ от едната страна и гладки от другата страна.

Segluromet се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 56, 60, 168 и

180 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, групова опаковка, съдържаща

196 (4 опаковки по 49) филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани

таблетки в перфорирани блистери с единични доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L- пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин L-

пироглутаминова киселина) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L-пироглутаминова киселина) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Segluromet 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Бежовa, овална филмирана таблетка, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно означение

„2,5/850“ от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Розова, овална филмирана таблетка, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„2,5/1000“ от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Тъмнокафява, овална филмирана таблетка, с размери 18 x 10 mm, с вдлъбнато релефно

означение „7,5/850“ от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Червена, овална филмирана таблетка, с размери 19,1 x 10,6 mm, с вдлъбнато релефно означение

„7,5/1000“ от едната страна и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Segluromet е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2

като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима

за тях доза метформин самостоятелно

при пациенти, приемащи максимално поносими дози метформин, в допълнение към други

лекарствени продукти за лечение на диабет

при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и метформин

като отделни таблетки.

(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозировката трябва да бъде

индивидуално определена, въз основа на настоящата схема на лечение на пациента,

ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза 5 mg или

15 mg ертуглифлозин, като същевременно не се надвишава максималната препоръчителна

дневна доза метформин.

При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди

започване на лечение със Segluromet (вж. точка 4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни. Пациентите не

трябва да приемат две дози Segluromet по едно и също време.

Възрастни с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация [GFR]

≥ 90 ml/min)

При пациенти с недостатъчен контрол с метформин самостоятелно или метформин в

комбинация с други лекарствени продукти, понижаващи глюкозата, включително инсулин

Препоръчителната начална доза Segluromet трябва да осигури 2,5 mg ертуглифлозин два пъти

дневно (5 mg дневна доза) и доза метформин, подобна на приеманата вече доза. При пациенти,

които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5 mg, дозата може да бъде повишена до обща

дневна доза ертуглифлозин 15 mg, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.

При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин

Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза

5 mg или 15 mg) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза

ертуглифлозин и метформин, която са получавали или най-близката терапевтично подходяща

доза метформин.

Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се

наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка

на GFR и най-малко веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно

прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по-често да се

прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3–6 месеца.

Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с GFR по-

малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).

Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2–3 дневни

дози. Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да се

прегледат преди да се обмисли започване на лечение с метформин при пациенти с GFR

< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма на Segluromet с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози, трябва да се използват отделните монокомпоненти.

GFR ml/min

Метформин

Ертуглифлозин

60–89

Максималната дневна доза е 3 000 mg.

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната дневна доза е

15 mg.

45–59

Максималната дневна доза е 2 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Не се препоръчва започване на

лечение при пациенти със

скорост на гломерулна

филтрация (GFR) по-малко от

60 ml/min (вж. точка 4.4).

Преустановете приема, когато

GFR остане за постоянно по-

малко от 45 ml/min.

30-44

Максималната дневна доза е 1 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Не се препоръчва.

< 30

Метформин е противопоказан.

Не се препоръчва.

Чернодробно увреждане

Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).

Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

При пациентите в старческа възраст е по-вероятно да е налице намалена бъбречна функция.

Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с

ертуглифлозин, а за метформин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова

Segluromet трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.

Необходима е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от

свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж.

точка 4.4). Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване

(вж. точки 4.4 и 4.8).

Опитът със Segluromet при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят

нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин. В случай на

затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е

лекарствена форма с незабавно освобождаване.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза

[ДКА]);

диабетна прекома;

тежка бъбречна недостатъчност (GFR по-малко от 30 ml/min), терминална бъбречна

недостатъчност (end-stage renal disease, ЕSRD) или пациенти на диализа (вж. точка 4.4);

остро състояние, което би могло да промени бъбречната функция, като:

дехидратация,

тежка инфекция,

шок;

остро или хронично заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия, като:

сърдечна или респираторна недостатъчност,

скорошен миокарден инфаркт,

шок;

чернодробно увреждане

остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често се проявява

при остро влошаване на бъбречната функция, сърдечно-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава

риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности)

трябва временно да се преустанови приемът на метформин, като се препоръчва да се установи

контакт с медицински специалист.

Приложението на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция

(като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства

[НСПВС]), трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.

Други рискови фактори за лактатната ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна

недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и

всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстващата употреба на лекарствени

продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за риска от

лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка,

мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за

симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси

медицинска помощ. Диагностичните лабораторни находки са намалени стойности на рН в

кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (> 5 mmol/l) и повишена анионна разлика, и

съотношение лактат/пируват.

Приложение на йодирани контрастни средства

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастно

индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна

ацидоза. Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата

за образна диагностика и да не се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).

Бъбречна функция

Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена

при пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).

Приложението на Segluromet не трябва да се започва при пациенти с GFR под 60 ml/min.

Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min

поради намаляване на ефикасността.

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на GFR и редовно след това (вж.

точка 4.2). По-често проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с GFR

под 60 ml/min. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и приемът трябва

временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция

(вж. точка 4.3).

Операция

Приемът на Segluromet трябва да се прекрати по време на операция при обща, спинална или

епидурална анестезия. Терапията може да бъде възобновена не по-рано от 48 часа след

операцията или възобновяване на храненето през устата, и при условие че бъбречната функция

е оценена отново и е установено, че е стабилна.

Хипотония/Обемно изчерпване

Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на

вътресъдовия обем. Затова може да се появи симптоматична хипотония след започване на

лечение със Segluromet (вж. точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция

(eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m

или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа

възраст(≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно

лечение с анамнеза за хипотония. Преди започване на лечение със Segluromet, състоянието на

вътресъдовия обем трябва се оцени и коригира, ако има показание за това. Наблюдавайте

пациентите за тези признаци и симптоми след започване на терапията.

Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава

серумния креатинин, а намалява eGFR. Увеличаването на серумния креатинин и намаляването

на eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).

В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно

заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински

преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително

хематокрит) и електролитите при пациенти, приемащи ертуглифлозин. Трябва да се обмисли

временно прекъсване на лечението със Segluromet, докато загубата на течност не бъде

коригирана.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са

съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с

инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в

клинични изпитвания с ертуглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява,

само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е

известно дали е по-вероятно ДКА да се появи при по-високи дози ертуглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. Ако се появят тези симптоми,

пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на

кръвната захар.

При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Segluromet трябва

да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението със Segluromet може да се възобнови, когато стойностите на

кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение със Segluromet, трябва да се вземат предвид факторите от

анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.

Пациентите, които могат да са с по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък

С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults,

LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до

ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите

инсулин и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро заболяване, операция или

злоупотреба с алкохол. При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с

повишено внимание.

Не се препоръчва възобновяване на лечението със SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза

за ДКА, появила се по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и

отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на Segluromet при пациенти с диабет тип 1 не са установени и

Segluromet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. Ограничени данни

от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1,

които са на лечение със SGLT2 инхибитори.

Ампутации на долен крайник

В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при

пациенти с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава

приблизително 1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник

(предимно на пръст) при лекуваните с ертуглифлозин пациенти. Наблюдава се също

увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни

клинични проучвания с друг SGLT2 инхибитор. Тъй като основният механизъм не е установен,

рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.

Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/метформин, трябва да се вземат предвид

факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация. Като

предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от

ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за

стъпалата и поддържането на адекватна хидратация. Също така може да се обмисли спиране на

лечението с ертуглифлозин/метформин при пациенти, развили събития, които могат да

предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или

гангрена.

Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинов секретагог

Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с

инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж.

точка 4.8). Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов

секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в

комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).

Генитални микотични инфекции

Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции. В изпитвания със SGLT2

инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са

по-склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да се

проследяват и да се лекуват по подходящ начин.

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск от инфекции на

пикочните пътища. Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в

групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%) и групата на плацебо (3,9%). Повечето от

случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи. Трябва да се

обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или

уросепсис.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)

Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също

като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.

Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна

хирургична интервенция и антибиотично лечение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Segluromet трябва да се

преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично

дебридиране).

Пациенти в старческа възраст

Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.

Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота

на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти. Рискът

от свързана с метформин лактатна ацидоза се увеличава с възрастта на пациента, тъй като при

възрастните пациенти е налице по-голяма вероятност от чернодробно, бъбречно или сърдечно

увреждане, отколкото при по-младите пациенти. Очаква се Segluromet да е с намалена

ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).

Оценявайте бъбречната функция по-често при пациенти в старческа възраст.

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York

Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с ертуглифлозин

при клас III-IV по NYHA.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Segluromet, ще имат

положителен резултат от тест за глюкоза в урината си. Трябва да се използват алтернативни

методи за проследяване на гликемичния контрол.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглюцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи лекарства, съдържащи SGLT2 инхибитор. Трябва да се използват алтернативни

методи за проследяване на гликемичния контрол.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със

Segluromet; но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и метформин, отделните

активни вещества на Segluromet.

Ертуглифлозин

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Ертуглифлозин може да усили диуретичния ефект на диуретиците и може да повиши риска от

дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулин и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, причиняват

хипогликемия. Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в

комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог. Поради това може да е необходима по-

ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато

се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин

Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7 е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.

Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична

доза, предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин,

метформин, глимепирид или симвастатин.

Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и C

на ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %. Това понижаване на експозицията не се счита за

клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква клинично

значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е

клинично проучено, обаче потенциалното повишение в експозицията на ертуглифлозин поради

инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.

Ефекти на ертуглифлозин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че

ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин,

метформин и глимепирид.

Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение

на AUC и C

на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и C

на

симвастатиновата киселина. Не е известен механизмът на малките повишения при симвастатин

и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин. Тези

повишения не се считат за клинично значими.

Метформин

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробно увреждане.

Йодирани контрастни вещества

Приемът на Segluromet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява поне до 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).

Комбинации, изискващи предпазни мерки за употреба

Някои лекарствени продукти могат да повлияят неблагоприятно върху бъбречната функция,

което може да повиши риска от лактатна ацидоза, напр. НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназата (COX) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим

(АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При

започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо

внимателно проследяване на бъбречната функция.

Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)

Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.

Едновременното приложение на метформин с

инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.

индуктори на OCT1 (като рифампицин) може да увеличи стомашно-чревната абсорбция и

ефикасността на метформин.

инхибитори на OCT2 (като циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм,

вандетаниб, изавуконазол) може да намали бъбречното елиминиране на метформин и

така да доведе до повишаване на плазмената концентрация на метформин.

инхибитори както на OCT1, така и на OCT2 (като кризотиниб, олапариб) може да

променят ефикасността и бъбречното елиминиране на метформин.

Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези

лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на

метформин може да се повиши. Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на

метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на

метформин.

Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат

съществено хипергликемично действие. Пациентът трябва да бъде информиран и по-често да се

извършва проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива

лекарствени продукти. Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт

трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при прекратяването

му.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Segluromet при бременни жени.

От ограничените данни се предполага, че употребата на метформин при бременни жени не е

свързана с повишен риск от вродени малформации. Проучвания при животни с метформин не

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90238/2018

EMEA/H/C/004314

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

Общ преглед на Segluromet и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Segluromet и за какво се използва?

Segluromet е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при

възрастни със захарен диабет тип 2. Използва се заедно с диета и физически упражнения в

следните случаи:

при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза

метформин, която те могат да приемат

при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да

приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет

при пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки.

Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин (metformin).

Как се използва Segluromet?

Segluromet се предлага под формата на таблетки в 4 концентрации на ертуглифлозин и метформин

(2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg и 7,5 mg/1 000 mg).

Концентрацията на приеманата Segluromet таблетка зависи от това доколко добре се контролират

нивата на глюкозата на пациента. Дозата е една таблетка два пъти дневно по време на хранене.

Преди лечение и веднъж годишно по време на лечението лекарят ще провери доколко добре

функционират бъбреците на пациента. Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението

да бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре. Лечението няма да започне, ако

бъбречната функция е влошена.

За повече информация относно употребата на Segluromet вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт. Segluromet се отпуска по лекарско предписание.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/90238/2018

Страница 2/3

Как действа Segluromet?

Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина

ефективно. Това води до високо ниво на кръвната захар.

Двете активни вещества в Segluromet, ертуглифлозин и метформин, действат по различни начини

за намаляване на нивата на кръвната захар.

Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с урината.

Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата

от бъбреците в кръвта.

Метформин, от друга страна, действа главно като блокира производството на глюкоза в организма и

намалява абсорбцията на глюкозата в червата.

Какви ползи от Segluromet са установени в проучванията?

Четири основни проучвания, в които са взели участие над 3 600 пациенти с диабет тип 2, показват,

че добавянето на ертуглифлозин към метформин помага за понижаване на нивата на глюкозата,

когато метформин не действа достатъчно добре. Проучванията разглеждат главно ефектите върху

нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение. В началото на

проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта. Резултатите са, както

следва:

Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и

метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от

0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение).

Второто проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин

(друго лекарство за диабет) и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение). Нивата

на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в

сравнение с понижение от 0,1 пункт при плацебо.

Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с

метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго

лекарство за диабет, глимепирид. В това проучване нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с

ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид. По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-

малко ефективна.

Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на

ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на HbA1c

намаляват с около 1 пункт при двете лечения. Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато

двете лекарства са добавени към метформин.

Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че

добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното

тегло.

Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)

EMA/90238/2018

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани със Segluromet?

Най-честите нежелани реакции при Segluromet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

влагалищни гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система, и проблеми с

червата като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. За пълния списък на

всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката.

Segluromet не трябва да се използва при пациенти с неконтролиран диабет с тежки симптоми, което

води до високи нива на кръвни киселини. Той също така не трябва да се прилага при пациенти с

тежки бъбречни проблеми или определени сърдечни, циркулаторни, дихателни или чернодробни

проблеми и при пациенти със зависимост към алкохола. За пълния списък на ограниченията вж.

листовката.

Защо Segluromet е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията показват, че Segluromet може да помогне за понижаване на нивата на глюкозата при

пациенти, които не се повлияват достатъчно добре от лечението с метформин, включително тези,

които в допълнение към метформин приемат друго лекарство за диабет. Segluromet също може да

помогне на някои пациенти да отслабнат.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане Segluromet не е толкова ефективен и следователно

при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Segluromet са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна

употреба на Segluromet?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Segluromet, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Segluromet непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Segluromet, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Segluromet

Допълнителна информация за Segluromet можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация