Segluromet

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ

БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

SEGLUROMET 2,5

mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/850 mg

таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА SEGLUROMET

2,5 mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet

2,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

филмирани таблетки

филмирани таблетки

30x1

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

Групова опаковка: 196

опаковки по 49)

филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/008 (14

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/009 (28

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/010 (30x1

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/011 (56

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/012 (60

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/013 (168

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/014 (180

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/030 (196 (4x49)

филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 2,5

mg/1000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

МЕЖДИННА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ

BLUE BOX

–

ГРУПОВИ

ОПАКОВКИ

-

SEGLUROMET 2,5

mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Segluromet 2,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и

1 000 mg

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/0

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 2,5

mg/1000 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР ЗА

SEGLUROMET 2,5

mg/1 000 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/1 000 mg

таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА SEGLUROMET

7,5 mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

филмирани таблетки

30x1

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

филмирани таблетки

Групова опаковка: 196

опаковки по 49)

филмирани таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А)

НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/015 (14

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/016 (28

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/017 (30x1

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/018 (56

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/019 (60

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/020 (168

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/021 (180

филмирани таблетки)

EU/1/18/1265/031 (196 (4x49)

филмирани таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet 7

,5 mg/850 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

МЕЖДИННА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ

BLUE BOX

–

ГРУПОВИ

ОПАКОВКИ

-

SEGLUROMET

7,5 mg/850 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Segluromet

7,5 mg/850 mg

филмирани таблетки

ертуглифлозин/метформинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа

7,5 mg

ертуглифлозин (като ертуглифлозин L

пироглутаминова

киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА

ОПАКОВКА

филмирани таблетки

Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/18/1265/0

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Segluromet

7,5 mg/850 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Неприложимо

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Неприложимо

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка

4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Segluromet 2

,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 2,

5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

(като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

(като ертуглифлозин L

пироглутаминова киселина) и 850

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 7,5

ертуглифлозин

(ertugliflozin)

като ертуглифлозин

пироглутаминова киселина) и 1

000 mg

метформинов

хидрохлорид

metformin hydrochloride

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Segluromet 2,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Бежовa, овална филмирана таблетка, с размери 18

x 10 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„2

,5/850

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 2

,5 mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Розова,

овална филмирана таблетка, с размери 19,

1 x 10,6 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„2

,5/1000

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5

mg/850 mg

филмирани таблетки

Тъмнокафява, овална филмирана таблетка, с размери 18

x 10 mm

, с вдлъбнато релефно

означение „7

,5/850

от едната страна и гладка от другата страна.

Segluromet 7,5

mg/1 000 mg

филмирани таблетки

Червена, овална филмирана таблетка, с размери 19

,1 x 10,6 mm

, с вдлъбнато релефно означение

„7

,5/1000

от едната страна и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Segluromet е показан за лечение на

възрастни

със захарен диабет тип

като допълнение към

диета и упражнения

при пациенти

с недостатъчен контрол с

максималната

поносима за тях

доза метформин

самостоятелно

в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет

при пациенти с

недостатъчен контрол с метформин и тези лекарства

при пациенти, които вече са на лечение

с комбинация от ертуглифлозин и метформин

като отделни таблетки.

За резултати от проучвания

с оглед комбиниране

на терапии,

ефекти върху гликемичния

контрол, сърдечносъдови събития и проучваните

популации, вижте

точки

4.4, 4.5

5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Дозировката трябва да бъде

индивидуално

определена, въз основа на настоящата схема

на лечение на пациента

ефективността

и поносимостта при

използване на

препоръчителната дневна доза 5

или

15 mg

ертуглифлозин, като същевременно не се надвишава максималната препоръчителна

дневна доза метформин.

При пациенти с обемно

изчерпване

се препоръчва коригиране на това състояние преди

започване на лечение със Segluromet (вж. точка

4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.

Пациентите не

трябва да приемат две дози Segluromet по едно

и също време.

Възрастни с нормална бъбречна функция

скорост на гломерулна филтрация

[GFR]

90 ml/min)

При пациенти с недостатъчен контрол с метформин

самостоятелно или в комбинация с

други лекарствени продукти

за лечение на диабет

Препоръчителната начална доза Segluromet трябва да осигури 2,5

ертуглифлозин два пъти

дневно (5

дневна доза) и доза метформин, подобна на приеманата

вече доза. При пациенти,

които понасят обща дневна доза ертуглифлозин 5

, дозата може да бъде повишена

до обща

дневна доза ертуглифлозин

15 mg

, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.

При пациенти, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин и метформин

Пациентите, преминаващи от лечение с отделни таблетки ертуглифлозин (обща дневна доза

5 mg

или

15 mg

) и метформин на лечение със Segluromet, трябва да приемат същата дневна доза

ертуглифлозин и метформин, която

са получавали

или най

близката терапевтично подходяща

доза метформин.

Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се

наложи по

ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точки

4.4, 4.5 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се

направи оценка

на GFR и най

малко веднъж годишно след това.

При пациенти с повишен риск от по

нататъшно

прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по

често

да се

прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3–

месеца.

Не се препоръчва

започване

на лечение с

този лекарствен продукт

при пациенти с GFR

по

малко от

45 ml/min

(вж. точка

4.4).

Тъй като ефикасността на ертуглифлозин

по отношение на

гликемичния контрол е

понижена

при пациентите

с умерено

бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациентите

с тежко

бъбречно увреждане, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмисли

добавяне на други антихипергликемични средства

вж. точка

4.4).

Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2–

дневни

дози. Факторите, които могат да повишат риска

от лактатна ацидоза (вж. точка

4.4) трябва да се

прегледат преди да се обмисли започване на лечение с

метформин при пациенти с GFR

< 60 ml/min.

Ако не е достъпна дозова форма

на Segluromet

с адекватно количество на активното вещество

вместо комбинация с фиксирани

дози

трябва да се използват отделните монокомпоненти

GFR ml/min

Метформин

Ертуглифлозин

Максималната дневна доза е 3

000 mg.

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната дневна доза е

15 mg.

Започнете с

5 mg.

Титрирайте

до

15 mg,

когато е

необходимо за

гликемичен

контрол

Максималната дневна доза е 2

000 mg.

Началната доза е най

много

половината от максималната доза.

Максималната дневна доза е

15 mg.

Започнете с

5 mg.

Титрирайте

до

15 mg,

когато е

необходимо за

гликемичен

контрол.

30-44

Максималната дневна доза е 1

000 mg.

Началната доза е най

много

половината от максималната доза.

Не се препоръчва започване на

лечение.

< 30

Метформин е противопоказан.

Не се препоръчва.

Чернодробно увреждане

Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки

4.3 и 4.4).

Старческа възраст (на възраст ≥

години)

При пациентите в старческа възраст е по

вероятно да е налице намалена бъбречна функция.

Тъй като могат да се появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с

ертуглифлозин, а за метформин е известно, че се

отделя основно чрез бъбреците, затова

Segluromet трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст.

Необходима

е редовна оценка на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването

от

свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти

в старческа възраст (вж.

точка

4.4). Трябва да се вземат предвид бъбречната функция и рискът от обемно

изчерпване

(вж. точки

4.4 и 4.8).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18

години

не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Segluromet трябва да се приема перорално два пъти дневно с храна, за да се намалят

нежеланите

реакции

от страна на стомашно

чревния тракт, свързани с метформин. В случай на

затруднено

преглъщане, таблетката може да бъде счупена или

разтрошена, тъй като тя е

лекарствена форма с незабавно освобождаване

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка

6.1;

всеки тип

остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза

ДКА

диабетна прекома;

тежка бъбречна недостатъчност (GFR по

малко

от 30

ml/min),

терминална бъбречна

недостатъчност

(end-stage renal disease,

ЕSRD) или пациенти на диализа (вж.

точка

4.4);

остро състояние

което би могло да промени бъбречната функция, като:

дехидратация,

тежка инфекция,

шок;

остро

или хронично

заболяване, което може

да доведе до

тъканна хипоксия, като:

сърдечна или респираторна недостатъчност,

скорошен миокарден инфаркт,

шок;

чернодробно увреждане

остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Segluromet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най

често се проявява

при остро влошаване на бъбречната функция

сърдечно

респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава

риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности)

трябва временно да се преустанови

приемът на метформин, като се препоръчва да се установи

контакт с медицински

специалист.

Приложението на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция

(като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства

[НСПВС]), трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.

Други рискови фактори за лактатната

ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна

недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и

всякакви

състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстващата

употреба на

лекарствени

продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки

4.3 и 4.5).