Sedaconda 100 % (V/V) Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Isofluranum

Доступно од:

Sedana Medical AB

АТЦ код:

N01AB06

INN (Међународно име):

Isofluranum

Дозирање:

100 % (V/V)

Фармацеутски облик:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991502126; Zawartość opakowania: 6 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991502133

Статус ауторизације:

2027-11-29

Информативни летак

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SEDACONDA, 100 % V/V, PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ
Isofluranum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda
3.
Jak stosować lek Sedaconda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sedaconda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEDACONDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sedaconda zawiera substancję czynną zwaną izofluranem, która
należy do grupy leków zwanych
lekami znieczulającymi. Służy do zapewnienia uspokojenia (stanu
wyciszenia, senności lub snu) u
dorosłych pacjentów, którzy wymagają wentylacji mechanicznej
(zabieg z użyciem specjalnego aparatu,
który ułatwia oddychanie) w trakcie intensywnej opieki medycznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEDACONDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SEDACONDA

Jeśli pacjent jest uczulony na izofluran lub na inne halogenowe leki
znieczulające.

Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpił wcześniej
gwałtowny wzrost temperatury
ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan nazywany
hipertermią złośliwą). Więcej informacji
znajduje się w części „Możliwe działania niepożądane”.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedaconda należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
-
u pacjenta wystąpiło wcześniej wydłużenie odstępu QT
(niep

Карактеристике производа

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Izofluran 100 % V/V
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sedaconda jest wskazany do sedacji u dorosłych
pacjentów wentylowanych
mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Sedaconda powinien być podawany wyłącznie przez
personel medyczny zaznajomiony z
postępowaniem z pacjentami wentylowanymi mechanicznie za pomocą
wyrobu medycznego Sedaconda
ACD (Anesthetic Conserving Device) i farmakodynamiką izofluranu.
Izofluran powinien być podawany wyłącznie w odpowiednio
wyposażonym środowisku przez personel
przeszkolony w obchodzeniu się z wziewnymi produktami
znieczulającymi (patrz punkt 6.6).
Produkt leczniczy Sedaconda należy podawać wyłącznie za
pośrednictwem wyrobu medycznego
Sedaconda ACD, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo sedacji
wziewnej izofluranem określono
wyłącznie za pomocą wyrobu medycznego Sedaconda ACD.
Produkt leczniczy Sedaconda należy stosować wyłącznie u pacjentów
zaintubowanych lub po
tracheotomii z zabezpieczonymi drogami oddechowymi.
Podczas sedacji do ustalania dawkowania powinno stosować się
kliniczną ocenę głębokości sedacji za
pomocą zwalidowanej klinicznej skali sedacji, takiej jak Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS).
Powinien być dostępny sprzęt do pomiaru dostarczanego i
końcowo-wydechowego stężenia izofluranu.
Dawki primingu i bolusa nigdy nie powinny być podawane ręcznie,
patrz Instrukcja użycia (IFU)
dostarczona razem z wyrobem medycznym Sedaconda ACD.
Dawkowanie
_Priming _
Rozpoczynając leczenie, linię leku znieczulającego Sedaconda ACD
należy zagruntować objętością 1,2 ml.
_Dawka początkowa i dostosowywanie dawki _
Zalecana początkowa prędkość pompy strzykawkowej wynosi 3
ml/godzinę. Regulacj