Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isofluranum
Sedana Medical AB
N01AB06
Isofluranum
100 % (V/V)
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991502126; Zawartość opakowania: 6 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991502133
2027-11-29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SEDACONDA, 100 % V/V, PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ Isofluranum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda 3. Jak stosować lek Sedaconda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sedaconda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEDACONDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Sedaconda zawiera substancję czynną zwaną izofluranem, która należy do grupy leków zwanych lekami znieczulającymi. Służy do zapewnienia uspokojenia (stanu wyciszenia, senności lub snu) u dorosłych pacjentów, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (zabieg z użyciem specjalnego aparatu, który ułatwia oddychanie) w trakcie intensywnej opieki medycznej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEDACONDA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SEDACONDA Jeśli pacjent jest uczulony na izofluran lub na inne halogenowe leki znieczulające. Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpił wcześniej gwałtowny wzrost temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan nazywany hipertermią złośliwą). Więcej informacji znajduje się w części „Możliwe działania niepożądane”. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedaconda należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta wystąpiło wcześniej wydłużenie odstępu QT (niep Prečítajte si celý dokument
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Izofluran 100 % V/V 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do sporządzania inhalacji parowej Przezroczysty i bezbarwny roztwór. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sedaconda jest wskazany do sedacji u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Sedaconda powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z postępowaniem z pacjentami wentylowanymi mechanicznie za pomocą wyrobu medycznego Sedaconda ACD (Anesthetic Conserving Device) i farmakodynamiką izofluranu. Izofluran powinien być podawany wyłącznie w odpowiednio wyposażonym środowisku przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z wziewnymi produktami znieczulającymi (patrz punkt 6.6). Produkt leczniczy Sedaconda należy podawać wyłącznie za pośrednictwem wyrobu medycznego Sedaconda ACD, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo sedacji wziewnej izofluranem określono wyłącznie za pomocą wyrobu medycznego Sedaconda ACD. Produkt leczniczy Sedaconda należy stosować wyłącznie u pacjentów zaintubowanych lub po tracheotomii z zabezpieczonymi drogami oddechowymi. Podczas sedacji do ustalania dawkowania powinno stosować się kliniczną ocenę głębokości sedacji za pomocą zwalidowanej klinicznej skali sedacji, takiej jak Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Powinien być dostępny sprzęt do pomiaru dostarczanego i końcowo-wydechowego stężenia izofluranu. Dawki primingu i bolusa nigdy nie powinny być podawane ręcznie, patrz Instrukcja użycia (IFU) dostarczona razem z wyrobem medycznym Sedaconda ACD. Dawkowanie _Priming _ Rozpoczynając leczenie, linię leku znieczulającego Sedaconda ACD należy zagruntować objętością 1,2 ml. _Dawka początkowa i dostosowywanie dawki _ Zalecana początkowa prędkość pompy strzykawkowej wynosi 3 ml/godzinę. Regulacj Prečítajte si celý dokument